1. 預期用途

第 6 版普通肝素國際標準由編碼為 07/328 的安瓿組成，其中包含從豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。該制劑于 2009 年由世界衛生組織生物標準化專家委員會制定為第 6 項普通肝素國際標準，標明效力為 2145 IU/安瓿。

2. 注意
NIBSC 07/328 未分餾肝素（標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該標準由 18 個國家的 33 個實驗室根據第 5 版普通肝素國際標準 (97/578) 進行校準。研究中采用了十二種不同的方法：使用純化的抗凝血酶的抗 Xa 顯色測定、使用純化的抗凝血酶的抗 IIa 顯色測定、使用人血漿的抗 Xa 顯色測定、使用人血漿的抗 IIa 顯色測定、抗 Xa 凝血測定, 活化部分凝血活酶時間 (APTT), 歐洲藥典 (EP) 檢測, 美國藥典 (USP) 綿羊血漿檢測*, 中國藥典 (CP) 檢測, 日本藥典 (JP) 檢測, 凝血酶時間和凝血酶原酶誘導凝血時間。總共進行了 690 次測定。 2145 IU/安瓿的效力是通過取所有有效測定結果的幾何平均值來確定的。合作研究的細節記錄在 WHO/BS 09.2124 中。

不確定性：分配的單元不帶有不確定性與其校準有關。因此，不確定性可能是被認為是安瓿含量的方差，并且是確定為±0.12%。截至 2009 年 9 月，USP 綿羊血漿測定是 USP 對肝素鈉和肝素鈣的效力測定。

當前針對肝素鈉和肝素鈣的 USP 效力測定是使用純化的抗凝血酶進行的抗 IIa 顯色測定，9 名參與者進行了當前的 USP 抗 IIa 顯色測定。

4. 內容

生物材料原產國：美國。

大量起始材料由單批豬粘膜肝素鈉組成。將 275.0 g 干粉溶解在 26 L 無菌蒸餾水中。在室溫下將溶液分配到 24,000 個安瓿中，編碼為 07/328。然后將安瓿中的內容物在通常用于國際生物學標準的條件下冷凍干燥。

99份檢重樣品的液體含量平均重量為1.0050g，變異系數為0.12%。凍干塞的平均重量為 10.7 ± 0.39 mg（6 次估計的平均值）

NIBSC 07/328 未分餾肝素（標準品）

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C 以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

不應嘗試稱量冷凍干燥的任何部分 讓安瓿溫熱至室溫。按照指示打開安瓿，注意確保所有材料都在安瓿的下部。

用 1.0 ml 蒸餾水復溶。肝素非常穩定，適當濃度（例如 10 IU/ml）的重組溶液的等分試樣可以在 - 40°C 或更低的溫度下冷凍儲存以備后續使用。不同條件下重構標準品的儲存必須由用戶在當地進行驗證。