WHO第一國際標準

【NIBSC 06/140 百日咳抗血清（人類）】

1. 預期用途

通過酶聯免疫吸附測定 (ELISA) 進行的血清學分析已廣泛用于評估對百日咳疫苗接種和感染的抗體反應。血清參考標準對于比較實驗室內和實驗室間的估計是必不可少的。凍干抗血清（安瓿代碼 06/140）由德國克雷費爾德 Institut für Infektiologie GmbH (IIK) 的 Carl Heinz Wirsing von K?nig 博士捐贈的血清制備。 2007 年，NIBSC 代表 WHO 并與來自 CBER、FDA、美國和德國 Infektiologie GmbH 的成員合作，開展了一項合作研究，將候選材料與美國參考制劑批次 3、批次 4 和批次 5 進行比較來自15個國家的22個實驗室參與了這項研究。參與者進行了 IgG 抗 PT、抗 FHA 和抗 69kDa 的 ELISA。研究數據表明，根據相關美國參考批次，06/140 制劑的抗體活性估計值在實驗室之間具有良好的一致性。候選材料在高溫下儲存長達 12 個月后的分析結果表明，06/140 制劑足夠穩定，可以作為國際標準。 2008 年，根據這項研究的結果 (WHO/BS/08.2083)，制劑 06/140 被確立為第一個用于測量人血清中百日咳抗體濃度的百日咳抗血清（人）國際標準。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產品或衍生它的源材料已經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。 與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。 應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。 此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。 打開安瓿或小瓶時應小心操作，以避免割傷。

3. 統一

每個安瓿含有335 IU的抗PT IgG含量和65 IU的IgA含量； 抗 FHA IgG 含量為 130 IU，IgA 含量為 65 IU； 抗 69K IgG 含量為 65 IU，IgA 含量為 42 IU。

4. 內容

生物材料原產國：德國。

每個安瓿含有 1 毫升的混合再鈣化人血清的殘留物，以五天的周期（起始貨架溫度 -50°C）冷凍干燥，然后在密封前用高純度氮氣回填。 安瓿不含抑菌劑，不應假定制劑是無菌的。

5. 儲存

未開封的安瓿應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運送這些材料。

6. 開放方向

DIN 安瓿有一個“易打開”的彩色應力點，窄的安瓿桿與較寬的安瓿主體連接在一起。市售有多種類型的安瓿破碎機。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并遵循安瓿破碎機隨附的制造商說明。

7. 材料的使用

在重構之前不應嘗試稱出任何部分的冷凍干燥材料。

第 1 次 IS 百日咳抗血清（人）的每個安瓿的全部內容物應在 1 毫升無菌蒸餾水中完全復溶。根據合作研究，建議將此溶液的 1/100 - 1/200 初始稀釋用于 IgG 檢測。然而，這可能因個別實驗室而異。

內部經驗表明，如果已適當地儲存在 -20°C 或 -70°C 下，則可以使用重新配制的等分試樣。由于各個實驗室的儲存條件可能不同，建議實驗室在自己的儲存條件下進行驗證。應避免重構抗血清的重復凍融循環。

8. 穩定性

參考材料保存在 NIBSC 有保證的溫度控制存儲設施內。 參考材料應按照標簽上的指示在收到時儲存。NIBSC 遵循世衛組織關于其參考材料的政策。 世衛組織的政策是不為其國際參考材料指定失效日期。 在被撤銷或修改之前，它們在指定的效力和狀態下仍然有效。 鼓勵有任何數據支持本材料特性發生任何變化的用戶聯系 NIBSC。

9. 參考資料

1) Collaborative Study Report: Dorothy Xing, Carl Heinz Wirsing von K?nig, Penny Newland, Marion Riffelmann, Bruce Meade, Michael Corbel and Rose Gaines-Das “International collaborative study: Evaluation of proposed International Standard for pertussis antiserum (human)” WHO/BS/08.2083 

2) Corbel MJ, Kreeftenberg JG and Knezevic I. WHO working group on the standardization and control of pertussis vaccines - report of a meeting held 6-7 May, Ferney Voltaire, France. Vaccine 22 (2004) : 293-300 

3) Meade BD, Deforest A, Edwards KM, Romani TA, Lynn F, O’Brien CH, Swartz CB, Reed GF, and Deloria MA. Description and evaluation of serologic assay used in a multicenter trial of acellular pertussis vaccine. Pediatrics 1995,96:570-575.