1. 預期用途

流感抗原試劑 04/202 使用適當的 NIBSC 抗血清試劑制備用于 B/Jiangsu/10/2003 抗原的單次徑向擴散測定，

2. 注意
NIBSC 04/202 乙型流感抗原（標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人類或牛來源的。與所有生物來源的材料一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

抗原試劑 04/202 含有 32 微克的血凝素抗原活性。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

抗原試劑 04/202 由 BPL 滅活、部分純化的 B/Jiangsu/10/2003 病毒制備，將其懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中，并按 1ml 體積進行冷凍干燥，對所有安瓿稱重。平均重量為1.009g，范圍為0.992-1.02g，變異系數<1.3%。

該試劑已按照經過驗證的程序滅活用于生產在美國注冊的人流感疫苗歐洲聯盟。根據歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

NIBSC 04/202 乙型流感抗原（標準品）

5. 存儲

-20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材

料。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。

請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

不應嘗試稱量材料的任何部分

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的上述物質。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料完全溶解。應按方法使用抗原試劑04/202由 Wood, JM, Schild, GC, Newman, RW 和 Seagrott, VA 描述，生物標準化雜志，1977, 5, 237-247，附有以下內容修改：

建議抗原試劑 04/202 和測試 B/Jiangsu/10/2003 病毒抗原在單徑向擴散測定前應使用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）處理。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中兩性洗滌劑并在有蓋容器中在室溫 (20-25o C) 下孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原稀釋液加入到單徑向擴散免疫板的孔中，并在 20-25o C 下孵育 抗原試劑 04/202 應用于使用 NIBSC 抗血清試劑測定 B/Jiangsu/10/2003 抗原