1. 預(yù)期用途
NIBSC 04/176惡性瘧原蟲 DNA 核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)包括通過換血從患者身上采集的凍干全血制劑。

標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 0.5 ml 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20oC。

該材料在一項(xiàng)涉及 14 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)已通過 PCR 檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)以下血源性病毒呈陰性：丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、甲型肝炎病毒、HIV-1 和細(xì)小病毒 B19 DNA。

2. 注意
NIBSC 04/176惡性瘧原蟲 DNA 核酸擴(kuò)增技術(shù) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料已分配為每瓶 5 x 108 國(guó)際單位 (IU)

不確定性：分配的單元不帶有不確定性與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此，不確定性可能是被認(rèn)為是小瓶?jī)?nèi)容物的差異，被確定為 +/- 2.38%

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)小瓶含有 0.5 ml 感染惡性瘧原蟲的凍干全血。

5. 存儲(chǔ)

惡性瘧原蟲 DNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)儲(chǔ)存在 –20oC 或以下直至使用。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

樣品瓶有一個(gè)“上翻式”圓形瓶蓋。無論是在帽子上還是衣領(lǐng)上小瓶，有一個(gè)點(diǎn)，在該點(diǎn)撬開瓶蓋。這暴露了塞子的一個(gè)區(qū)域，通過該區(qū)域重構(gòu)和可以使用皮下注射針頭和注射器提取制劑。如果首先使用移液器，則使用鑷子等完全取下金屬項(xiàng)圈，戴上合適的手套注意避免割傷。取下塞子以便進(jìn)入。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠衷摬牧弦詢龈尚问教峁褂们皯?yīng)在 0.5 ml 無菌無核酸酶水中復(fù)溶。重組材料的最終濃度為 1 x 109 IU/ml。如果沒有立即使用所有重組材料，實(shí)驗(yàn)室可以將剩余的材料等分到合適的體積中，并儲(chǔ)存在 -70oC 下。