本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途
NIBSC 02/318,E型肉毒桿菌抗毒素(標準品)是馬抗血清對肉毒桿菌E型毒素復合物的凍干殘留物。它用于校準 E 型肉毒桿菌抗毒素的生物測定。該材料還可能適用于確認 E 型肉毒桿菌毒素/類毒素的血清型身份。

2. 注意
NIBSC 02/318,E型肉毒桿菌抗毒素(標準品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有材料一樣生物來源，這種制劑應被視為潛在的對健康有害。應按照規定使用和丟棄

您自己實驗室的安全程序。這樣的安全程序應包括戴防護手套并避免氣溶膠的產生。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該材料是第一個 E 型肉毒桿菌抗毒素國際標準（BTUSE 或 60/023）的候選替代品。尚未在合作研究中進行全面校準。 NIBSC 的初步測試表明，相對于第一個 WHO 國際標準 (BTUSE)，通過局部弛緩性麻痹試驗顯示 197 IU/安瓿。

4. 內容

生物材料原產國：美國。

該制劑含有1.0毫升馬的凍干殘渣等離子體。 1998年美國醫療隊捐贈散裝材料傳染病研究所，德特里克堡，弗雷德里克，醫學博士，美國，名義活動量約為。 166 國際單位/毫升。用類毒素（來自 E1 德國鯡魚的復合物）對馬進行免疫，然后用毒素（來自 E1 德國鯡魚和 E3 Alaska E43 的復合物）免疫，并在 36 周后獲得血漿。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”的彩色應力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標記）收集材料并遵循隨安瓿破碎機提供的制造商說明。

7. 材料的使用

在重組之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。肉毒梭菌抗毒素已建立以定義用于控制治療性抗毒素制劑的每種抗毒素的國際單位。第一國際的制備和測定Bowner [1] 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒桿菌抗毒素的標準。該材料作為 BTUSE 的替代品，用于校準 E 型肉毒桿菌抗毒素的生物測定。該材料也可能適用于確認 E 型血清型身份。