本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

這種物質(zhì)是一種馬抗血清對(duì)肉毒桿菌D型毒素復(fù)合物的凍干殘留物。它用于校準(zhǔn) D 型肉毒桿菌抗毒素的生物測(cè)定。該材料還可能適用于確認(rèn) D 型肉毒桿菌毒素/類毒素的血清型身份。

2. 注意

NIBSC 01/510,D 型肉毒桿菌抗毒素不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料是 61/001 (BTUSD) 的候選替代品。尚未執(zhí)行校準(zhǔn)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

該制劑含有 1.0 毫升馬血漿的凍干殘?jiān)Ｔ摬牧嫌?1998 年 7 月由位于美國德特里克堡的美國傳染病醫(yī)學(xué)研究所捐贈(zèng)給 NIBSC。該材料是通過用 D 型肉毒桿菌類毒素免疫馬，然后用毒素復(fù)合物（來自 D CB-16 株）和在第 64 周獲得的血漿制成的。該材料尚未根據(jù)第一個(gè) WHO 國際標(biāo)準(zhǔn) 61/001 (BTUSD) 進(jìn)行校準(zhǔn).

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 01/510,D 型肉毒桿菌抗毒素

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

建立肉毒桿菌抗毒素以定義用于控制治療性抗毒素制劑的每種抗毒素的國際單位。 Bowner [1] 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒桿菌抗毒素的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)的制備和測(cè)定。該材料作為 61/001 (BTUSD) 的候選替代品，用于校準(zhǔn) D 型肉毒桿菌抗毒素的生物測(cè)定。該材料還可能適用于確認(rèn) D 型肉毒桿菌毒素/類毒素的血清型身份。