1. 預(yù)期用途

這種物質(zhì)是一種馬抗血清的冷凍干燥殘留物，用于對(duì)抗 F 型肉毒桿菌毒素。它用于校準(zhǔn) F 型肉毒桿菌抗毒素的生物測定。該材料還可能適用于確認(rèn) F 型肉毒桿菌毒素的血清型鑒定。

2. 注意

NIBSC 01/506,F型肉毒桿菌抗毒素不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料是第一個(gè) F 型肉毒桿菌抗毒素 (BUSF) 國際標(biāo)準(zhǔn)的候選替代品。尚未在合作研究中進(jìn)行全面校準(zhǔn)。 NIBSC 的初步測試表明，相對(duì)于第一個(gè) WHO 國際標(biāo)準(zhǔn) (BUSF)，通過局部弛緩性麻痹試驗(yàn)，其含量為 125 IU/安瓿。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

該制劑含有 1.0 毫升馬血漿的凍干殘?jiān)Ｉ⒀b材料于 1998 年由位于美國馬里蘭州弗雷德里克的德特里克堡的美國傳染病醫(yī)學(xué)研究所捐贈(zèng)。用類毒素（來自蘭格蘭菌株的純神經(jīng)毒素）免疫馬，然后用毒素（來自蘭格蘭菌株的純神經(jīng)毒素和復(fù)合物）進(jìn)行免疫，95 周后收集血漿。 （Langeland 是一種蛋白水解 F 型菌株。）

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 01/506,F型肉毒桿菌抗毒素

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

建立肉毒桿菌抗毒素以定義用于控制治療性抗毒素制劑的每種抗毒素的國際單位。 Bowner [1] 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒桿菌抗毒素的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)的制備和測定。 1964 年，Statens Serum Institut（丹麥哥本哈根）提出了一種候選的 F 型抗毒素，并于 1966 年被接受為第一個(gè) F 型 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)，BUSF [2]。這種材料，作為 BUSF 的替代品，旨在

用于校準(zhǔn) F 型肉毒桿菌抗毒素的生物測定。 該材料也可能適用于確認(rèn) F 型血清型身份。