1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑23/220是使用適當(dāng)?shù)腘IBSC抗血清試劑制備的，用于A/Thailand/8/2022（IVR-237）蛋源性抗原的單次放射擴(kuò)散測(cè)定。

2.注意：NIBSC 23/220 流感抗A血清國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。該材料不是人類或牛的來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括穿戴防護(hù)服和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

3.單位

估計(jì)效力值為58μg/ml。

4.內(nèi)容

生物材料的原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。NIBSC 23/220 流感抗A血清國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品由福爾馬林滅活的、部分純化的流感抗原A/Thailand/8/2022（IVR-237）病毒生長(zhǎng)的細(xì)胞制備，將其懸浮在含有1%（w/v）蔗糖的PBSA緩沖液中，并按照.html中所述進(jìn)行冷凍干燥處理。該試劑已按照經(jīng)驗(yàn)證的程序滅活，用于生產(chǎn)在歐盟注冊(cè)的人類流感疫苗。根據(jù)《歐洲藥典匯編測(cè)定法》（專論0158）的測(cè)試，Tinactivated試劑已被證明不含殘留的感染性病毒。

5.儲(chǔ)存：-20℃請(qǐng)注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6.打開說明

希望參考申報(bào)的安瓿含量用于定量或半定量分析方法的材料使用者應(yīng)注意，NIBSC 23/220 流感抗A血清國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品材料的申報(bào)含量基于世界衛(wèi)生組織基本監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室（ERL）或官方藥物控制實(shí)驗(yàn)室（OMCL）的所有合作研究。對(duì)類似抗原制劑的回收率和穩(wěn)定性的研究表明，裝瓶后的回收率可能接近定量，在至少10年的儲(chǔ)存過程中，預(yù)計(jì)不會(huì)有顯著的含量損失。材料的使用在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用1ml蒸餾水重新配制一安瓿試劑的總含量，在使用前靜置至少5分鐘，使干燥材料完全溶解。