1.預期用途

流感抗原試劑22/320是使用適當的NIBSC抗血清試劑制備的，用于A/Victoria/4897/2022（IVR-238）蛋源性抗原的單次放射擴散測定。

2.注意：

NIBSC 22/320 流感抗原A國際標準品 此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。非人類或牛源材料與所有生物來源材料一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。Such安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。

3.規格

 22/320的估計效力值為72μg/ml。

4.內容

生物材料的原產國：英國。抗原試劑22/320由福爾馬林滅活的部分純化的流感抗原A/Victoria/4897/2022（IVR-238）病毒生長蛋白蛋制備，將其懸浮在含有1%（w/v）蔗糖的PBSA緩沖液中，并進行冷凍干燥處理，該試劑已按照在歐盟注冊的用于生產人類流感疫苗的驗證程序滅活。根據《歐洲藥典匯編測定法》（專論0158）的測試，這種滅活試劑已被證明不含殘留的感染性病毒。

5.儲存

NIBSC 22/320 流感抗原A國際標準品-20°C請注意，由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC可以在環境溫度下運輸這些材料。

6.打開說明

參考申報的安瓿含量用于定量或半定量分析方法的材料使用者應注意，材料的申報含量基于世界衛生組織基本監管實驗室（ERL）或官方藥物控制實驗室（OMCL）的所有合作研究。對類似抗原制劑的回收率和穩定性的研究表明，裝瓶后的回收率可能接近定量，在至少10年的儲存過程中，預計不會有顯著的含量損失。

7.材料的使用

NIBSC 22/320 流感抗原A國際標準品在重新配制之前，不應嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的上述物質。用1ml蒸餾水重新配制一安瓿試劑的總含量，在使用前靜置至少5分鐘，使干燥材料完全溶解。抗原22/320應根據Wood，JM，Schild，GC，Newman RW和Seagrot，VA，journal of Biological Standardization，1977，52237-247描述的方法使用，并進行以下修改：建議抗原試劑22/320和試驗A/Victoria/4897/2022（IVR-238）病毒抗原應在單次徑向擴散測定前用Zwitergent 3-14清潔劑（Calbiochem Behring，La Jolla，CA，USA）處理。合適的孵育條件區域如下：將450微升抗原加入50微升10%（w/v）Zwitergent洗滌劑中，并在室溫（20-25℃）下在有蓋的容器中孵育30分鐘。然后將洗滌劑處理過的抗原的稀釋液加入到單個徑向擴散免疫板中的孔中，并在20-25℃下孵育。