1.預定用途

世衛組織關于SARS-CoV-2變異體(VOC)抗體的1項國際標準是從265名感染2020年初SARS-CoV-2分離物或VOC(包括Alpha、Beta和Delta)的人身上獲得的相當于0.25mL混合血漿的凍干血漿。所有個人都接種了其中一種或多種疫苗：輝瑞公司/BioNTech Comirnaty公司、Modina_Spikevax公司、Oxford/AstraZeneca Covishield/Vaxzevria公司、中國BBIBP/COV公司、Johnson&Johnson/Janssen Jcovden公司。世衛組織的一項國際合作研究(1)對這一籌備工作進行了評估。該制劑已被溶劑洗滌劑處理，以盡量減少出現包膜病毒的風險(2)。

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國際標準品預期的用途是校準和協調血清試驗，以檢測2022年期間或之后流通的SARS-CoV-2變異體的中和抗體，例如Omicron亞線，制劑中不包含任何來自受Omicron感染的個人的恢復期等離子體；然而，在合作研究中，21/338顯示了針對Omicron BA.1和BA.2(1)的中和活性。從用戶收到的反饋也證實了針對BA.4和BA.5的中和活性。

該標準應用于比較使用同一變體的中和試驗結果，而不是在變體之間進行比較。

2.注意

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國際標準品含有人類來源的材料，無論是最終產品還是來源于其來源的原料，都已被檢測出HBsAg、抗HIV和HCVRNA陰性。這種制劑不是給人類動物使用的。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該根據你自己實驗室的安全程序使用和丟棄。這種安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。開安瓿或小瓶時應注意，以避免割傷。

3.單位

世衛組織第一份SARS-CoV-2變種抗體國際標準單位為4250 Lu/Anoulele，用于中和針對Omicron、亞線鷹和其他病毒的抗體活性，該抗體應于2022年6月后出現。在0.25mL蒸餾水中進行重組，最終濃度為17000 Lu/mL。

在作為國際標準建立之前，21/338是一個工作標準，相對于世界衛生組織的第一個國際標準，即20/136的抗SARS-CoV-2免疫球蛋白，具有中和抗體的效力。這些評估是基于協作研究中使用的試驗結果的幾何平均值，以及95%置信區間(95%Cl)，僅用于指導。

4.內容

生物材料原產國：聯合王國和喀麥隆。

每個安瓿含有相當于0.25毫升的人體血漿。

5.儲存

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國際標準品在收到后應儲存在-20℃或以下。

請注意，由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC可能在常溫下裝運這些材料。

6.開瓶指示

DIN安瓿有一個“容易打開”的顏色應力點，狹窄的安瓿閥桿連接更寬的安瓿體。各種類型的安瓿破碎機都有商業用途。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿在底部(標簽)端收集材料，并按照制造商提供的安瓿破碎機的指示。

7.材料的使用

在重建之前，不應試圖權衡凍干物料的任何部分。

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國際標準品材料應在0.25mL蒸餾水中重新組合，加入水后，安瓿應在環境溫度下放置約30分鐘，直至完全溶解并充分混合，避免產生過多的泡沫。