NIBSC 12/226是由美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）與世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）合作制定的第三個(gè)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）國際標(biāo)準(zhǔn)。

該參考試劑也被稱為世界衛(wèi)生組織第三版HBsAg國際標(biāo)準(zhǔn)，編碼為12/226，含有冷凍干燥的HBsAg，配制于血栓化和去血栓化血漿中。用于生產(chǎn)NIBSC 12/226的材料是從病毒攜帶者獲得的人血漿中純化的可溶性滅活HBsAg疫苗。

NIBSC 12/226 HBsAg標(biāo)準(zhǔn)品的指定滴度為47.3國際單位（IU）/mL，為HBsAg免疫測定的校準(zhǔn)和質(zhì)量控制提供了可靠和標(biāo)準(zhǔn)化的參考材料。這一國際標(biāo)準(zhǔn)在確保不同實(shí)驗(yàn)室和診斷試劑盒的結(jié)果準(zhǔn)確一致方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，支持全球在診斷和管理乙型肝炎感染方面的努力。

生物材料的原產(chǎn)國：越南（HBsAg 疫苗散裝）和英國（凝血和去凝塊血漿）。每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的 1.0 mL HBsAg 等量的凝血酶和去凝塊血漿，其中含有 0.05% Bronidox 作為防腐劑。校準(zhǔn) 12/226 的國際合作研究表明總體幾何平均效力為 47.3 IU/安瓿 。

用于生產(chǎn) NIBSC 12/226 HBsAg標(biāo)準(zhǔn)品的源材料是一種不含佐劑的 HBsAg 疫苗散裝物，來源于從病毒血癥攜帶者獲得的人血漿。

在其制造過程中，純化的 HBsAg 疫苗本體已通過熱處理和甲醛滅活步驟變得無感染性。源 HBsAg 的序列分析確定了至少兩種不同的 HBV 毒株，均具有 B4 基因型。 B4 基因型與收集和純化血漿的越南流行的 HBV 基因型有很好的相關(guān)性。由于匯集了來自多個(gè)供體的血漿，候選 HBsAg 亞型是 ayw1 和 adw2 的異質(zhì)群體

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