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    NIBSC 12/226參考物質(zhì)HBsAg標(biāo)準(zhǔn)品

    作者:東莞市中億生物科技有限公司   日期:2024-04-09

    NIBSC 12/226是由美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)與世界衛(wèi)生組織(世界衛(wèi)生組織)合作制定的第三個(gè)乙型肝炎表面抗原(HBsAg)國際標(biāo)準(zhǔn)。


    該參考試劑也被稱為世界衛(wèi)生組織第三版HBsAg國際標(biāo)準(zhǔn),編碼為12/226,含有冷凍干燥的HBsAg,配制于血栓化和去血栓化血漿中。用于生產(chǎn)NIBSC 12/226的材料是從病毒攜帶者獲得的人血漿中純化的可溶性滅活HBsAg疫苗。

    NIBSC 12/226 HBsAg標(biāo)準(zhǔn)品的指定滴度為47.3國際單位(IU)/mL,為HBsAg免疫測定的校準(zhǔn)和質(zhì)量控制提供了可靠和標(biāo)準(zhǔn)化的參考材料。這一國際標(biāo)準(zhǔn)在確保不同實(shí)驗(yàn)室和診斷試劑盒的結(jié)果準(zhǔn)確一致方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用,支持全球在診斷和管理乙型肝炎感染方面的努力。


    生物材料的原產(chǎn)國:越南(HBsAg 疫苗散裝)和英國(凝血和去凝塊血漿)。每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的 1.0 mL HBsAg 等量的凝血酶和去凝塊血漿,其中含有 0.05% Bronidox 作為防腐劑。校準(zhǔn) 12/226 的國際合作研究表明總體幾何平均效力為 47.3 IU/安瓿 。


    用于生產(chǎn) NIBSC 12/226 HBsAg標(biāo)準(zhǔn)品的源材料是一種不含佐劑的 HBsAg 疫苗散裝物,來源于從病毒血癥攜帶者獲得的人血漿。

    在其制造過程中,純化的 HBsAg 疫苗本體已通過熱處理和甲醛滅活步驟變得無感染性。源 HBsAg 的序列分析確定了至少兩種不同的 HBV 毒株,均具有 B4 基因型。 B4 基因型與收集和純化血漿的越南流行的 HBV 基因型有很好的相關(guān)性。由于匯集了來自多個(gè)供體的血漿,候選 HBsAg 亞型是 ayw1 和 adw2 的異質(zhì)群體

    我司專業(yè)提供NIBSC 12/226 HBsAg標(biāo)準(zhǔn)品,歡迎咨詢定購。


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