RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標準品主要用于評估確定單克隆抗體的物理化學和生物物理屬性的方法的性能。它還為開發(fā)用于治療性蛋白質(zhì)表征的新技術(shù)提供了一個具有代表性的測試分子。RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標準品 可用于多種目的，包括系統(tǒng)適用性測試、確定方法或儀器性能和可變性、比較變化的分析測試方法以及協(xié)助方法鑒定。

RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標準品由一個內(nèi)螺紋聚丙烯冷凍管組成，其中含有 800 μL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-組安酸、12.5 mmol/L L-組安酸 HCl (pH 6.0) ）。

NIST 單克隆抗體 (NISTmAb) 是一種在鼠懸浮培養(yǎng)中表達的重組人源化 IgG1κ，并經(jīng)過生物制藥行業(yè)標準的上游和下游純化，以去除工藝相關(guān)的雜質(zhì)。它是通過鏈間和鏈內(nèi)二硫鍵連接的兩條輕鏈和兩條重鏈亞基的約 150 kDa 同源二聚體。該分子具有高豐度的 N 末端焦谷安酰胺化、C 末端賴氨酸剪切和重鏈糖基化。該蛋白質(zhì)還具有低豐度的翻譯后修飾，包括蛋氨酸氧化、脫酰胺和糖化 [1-4]。這些和其他產(chǎn)品質(zhì)量屬性在 ACS Symposium 系列中針對第一批臨時材料進行了廣泛的描述，在本文中用作主要樣品 (PS) [5-7]。

安全性：

RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標準品的目的是研究USE.RM 8671不打算用于動物ORHUMAN的消費，臨床試驗，或治療用途。作為一項常規(guī)，個人防護設(shè)備應(yīng)始終在任何實驗室過程中佩戴。這包括但不限于安全護目鏡、手套和實驗室夾克。

儲存：

貨輪以干冰裝運，裝運期間應(yīng)保持冷凍狀態(tài)。RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標準品物料應(yīng)在收到后立即儲存在-80攝氏度的冷凍狀態(tài)下。對穩(wěn)定性樣品進行了評價，以確定最佳和最差的儲存條件，在此條件下，該樣品可能保留其理化性能，用于Agiven方法[9]。在所有CASCs中，以-80°C儲存材料為第一選擇。如果需要在-80°C以下進行準備和儲存，表6列出了在給定條件下和某些用途下建議的最大儲存時間。