NIBSC 標準品的質量控制

生物藥物比化學合成藥物更復雜。在大多數情況下，它們不能單獨使用標準物理化學方法進行表征和測量，因此必須使用生物測定來測量它們的生物活性。生物測定是用于確定復雜混合物中生物活性物質含量的測試。它們測量其對生化過程或生物系統（如細胞、組織或生物體）的影響。

世界衛生組織 (WHO) 生物參考材料（WHO 國際標準和參考材料）提供了一套通用標準，用于確保全球生物藥物的質量。

這些國際標準被認為是區域、國家和國際實驗室和制造商校準自己工作標準的“黃金標準”。它們以生物活性單位進行校準，這些單位是在涉及多個國際實驗室的廣泛研究之后分配的。

由于生物測定使用復雜的生物系統來測試活性，因此它們因測試而異。通過使用已知活性或效力的生物參考材料或標準，無論何時何地進行生物測定，都可以比較和校準生物測定結果以給出一致的結果。

在診斷測試的情況下，使用已知活性的對照樣品可以監控和保證測試系統的靈敏度和特異性。

NIBSC標準品包括：

世界衛生組織國際標準

流感試劑

體外診斷標準

質控試劑

臨床病毒學標準

工作標準和其他標準

NIBSC提供廣泛的生物參考物質和試劑（NIBSC標準品），包括世衛組織國際標準、流感試劑、質量控制試劑單位(QCRU)試劑和其他CE標記的IVD試劑。

NIBSC還擁有6000多種由艾滋病試劑中心管理的研究試劑。CJD資源中心為開發和評估Creutzfeldt-Jakob病(CJD)診斷測試提供了特色材料。

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