標準化

生物藥物比化學合成藥物更為復雜。在大多數情況下，它們不能單獨用標準物理化學手段進行表征和測量，因此它們的生物活性必須用生物測定法來測量。生物分析是為了確定復雜混合物中生物活性物質的數量而進行的試驗。它們測量其對生物化學過程或生物系統的影響，如細胞、組織或活的有機體。

世界衛生組織（WHO）生物標準物質（世衛組織國際標準和參考材料）提供了一套共同的標準，用于確保全世界生物藥品的質量。

這些國際標準被認為是“金本位”，區域、國家和國際實驗室和制造商根據這些標準校準自己的工作標準。它們是以生物活動單位校準的，這些單位是在涉及多個國際實驗室的廣泛研究之后分配的。

因為生物分析使用復雜的生物系統來測試活性，所以它們在測試中是不同的。通過使用生物參考物質或已知活性或效力的標準，可以對生物測定結果進行比較和校準，以提供一致的結果，無論何時或何處進行生物測定。

在診斷測試中，使用已知活動的對照樣本可以監測測試系統的敏感性和特異性，并確保質量。

NIBSC是生產和分發一系列生物標準物質和標準方面的世界主要企業，其中包括：

• WHO世衛組織國際標準

• 流感試劑

• 體外診斷標準

• 質量控制試劑

• 臨床病毒學標準

• 工作和其他標準