慢性髓系白血病(CML)的分子監測依賴 BCR-ABL1 融合基因轉錄水平的精準量化,酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療的療效評估、耐藥監測及停藥指導均需標準化檢測數據支撐。然而,常規實時逆轉錄定量 PCR(rt-qPCR)存在靈敏度不足(通常限于 MR 4.5 水平)、實驗室間結果差異大等問題,亟需可溯源的標準物質實現檢測標準化。
ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標準品由歐盟聯合研究中心參考物質與測量研究所(JRC-IRMM)研制,是全球的首l個針對 BCR-ABL1b3a2 亞型的有證校準標準品,旨在統一 qPCR 及數字 PCR(dPCR)檢測的量值溯源體系,解決不同實驗室、不同檢測平臺間的結果可比性問題。其核心價值在于通過精準校準檢測系統,助力臨床實現 CML 患者深層分子反應(DMR,MR 5.0 及以上)的可靠監測,為治療方案優化提供數據支撐。
物質特性
1.分子靶標特征
該ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標準品含 BCR-ABL1b3a2 融合基因片段,對應 BCR 基因第 14 外顯子與 ABL1 基因第 2 外顯子的融合亞型(e14a2),編碼具有持續酪氨酸激酶活性的 p210 癌蛋白,是 CML 的標志性分子靶點。其序列設計匹配歐洲抗癌聯盟(EAC)標準化檢測體系,可與 ABL1、BCR、GUSB 等內參基因協同定量。
2.物質形態與組成
為線性化雙鏈質粒 DNA,溶于含 1mmol/L Tris、0.01mmol/L EDTA(pH 8.0)的緩沖液中,添加 50mg/L 大腸桿菌轉運 RNA 作為保護劑,避免核酸降解。整套標準品含 6 個濃度梯度(ERM-AD623a-f),覆蓋 10~1.08×10?拷貝 /μL 的動態范圍,滿足從高負荷到微小殘留病(MRD)檢測的全量程校準需求:
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