規格
ERM-DA347 孕酮標準品采用凍干制劑形式,每支密封玻璃安瓿含 1.00 mL 人血清的凍干物,質量約為 0.09 g,外觀呈淡黃色疏松粉末。安瓿內部填充氮氣進行惰性保護,有效避免孕酮在儲存過程中發生氧化降解,且整個制備過程未添加任何化學穩定劑,最l大程度保留了目標物的天然賦存狀態。
基質與屬性
該標準品的核心優勢在于其天然血清基質匹配性:源自健康人血清,含有的蛋白質、脂質等生物大分子成分與臨床檢測樣品完l全一致,能夠真實模擬孕酮在生物基質中的結合狀態與基質干擾效應。這種基質特性對方法驗證至關重要 —— 例如血清中的白蛋白可與孕酮形成可逆結合,直接影響提取效率,而普通純品標準品無法復現此類基質效應,易導致方法評價偏差。經檢測,其水分質量分數低于 0.002,極低的含水量進一步保障了孕酮的化學穩定性。
儲存與穩定性
ERM-DA347 孕酮標準品的穩定性嚴格依賴儲存條件控制:收到后需立即置于 - 20℃冷凍保存,有效儲存期為 12 個月;使用前必須先在室溫下靜置 20 分鐘,待安瓿溫度與環境溫度平衡后再進行復溶,避免因溫度驟變導致樣品吸潮結塊。特別需要注意的是,樣品經蒸餾水復溶后穩定性急劇下降,必須在 8 小時內完成檢測,且不可冷藏后重復使用,這是保障量值準確的關鍵操作要求。
生物安全規范
盡管該ERM-DA347 孕酮標準品已通過乙型肝炎表面抗原、HIV I/II 及丙型肝炎病毒檢測,結果均為陰性,但基于生物樣品的潛在風險,仍需嚴格遵循體外診斷用品安全規范:操作時需佩戴無粉手套與防護口罩,避免樣品接觸黏膜與破損皮膚;實驗廢棄物應按照醫療危險廢物標準集中處置,禁止隨意丟棄。
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