1. 預期用途

本標準品用于兔促凝血酶原激酶試劑的 ISI 校準。該標準于 2016 年由 WHO 生物標準化專家委員會 (ECBS) 確立為 WHO 5th International Standard for Thromboplastin Rabbit, Plain, 由含有凍干兔腦凝血活酶試劑（編碼 15/314）的安瓿和用于重構的稀釋劑安瓿組成（編碼 15/316）。合作研究的詳細信息可在文件 WHO/BS/2016.2294 中找到。

必須使用提供的稀釋劑 (15/316) 重新制定此標準。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑由兔腦組織提取物組成，其中含有組織因子和磷脂；它不包含人類來源的材料。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

國際標準的 ISI 值為 1.21 ISI 值是在一項針對人類 (rTF/09) 和兔 (RBT/05) 促凝血酶原激酶的兩個可用的 WHO 國際標準的合作研究中確定的。該合作研究涉及來自歐洲、加拿大、南美、澳大利亞和亞洲的 20 個實驗室。 RBT/16 和兩個來自人類和兔源的 WHO 國際標準（rTF/09 和 RBT/05）在每個實驗室由同一專家操作員使用手動（傾斜管）技術進行測試。測試血漿是從健康受試者和長期口服抗凝劑治療穩定的患者中新鮮制備的。參與者被要求選擇 PT 對應于 1.5 到 4.5 的 INR 區間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個實驗室在十個不同的天（不一定是連續的）進行 PT 測量。參與者被要求每天采集來自 2 名健康人和 6 名抗凝患者的血漿。健康受試者和患者在每個工作日都必須不同。為了盡量減少血漿不穩定性對促凝血酶原激酶之間關系的影響，每天都改變測試順序。在進行下一個之前，每個血漿都要用每種促凝血酶原激酶進行測試。

每天按照以下順序檢測血漿：正常血漿 1、患者血漿 1 至 6、正常血漿 2

NIBSC RBT/16 促凝血酶原激酶(標準品)

4. 內容

生物材料原產國：美利堅合眾國。

凝血活酶試劑（凍干部分，編碼 15/314）由商業試劑制造商提供，由兔腦緩沖組織提取物組成，其中含有組織因子和磷脂、穩定劑和肝素中和試劑（聚凝胺）稀釋劑（編碼15/316) 一種液體制劑，包含：氯化鈣、穩定劑、緩沖劑和防腐劑（NaN3，0.1%）。

5. 存儲

未開封的凍干 RBT/16 試劑 (15/314) 安瓿應存放在 -20 oC 或以下的黑暗中。未開封的稀釋劑 (15/316) 安瓿瓶應儲存在 2 至 8 oC 的黑暗中 - 不要冷凍。

請注意：NIBSC 可能會將這些材料與冷卻包一起運送，以確保運輸過程中的穩定性。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC RBT/16 促凝血酶原激酶(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。在重新配制之前，在室溫下平衡安瓿至少 15 分鐘。凍干 RBT/16 試劑 (15/314) 的每個安瓿瓶都將使用 1.0 ml 提供的稀釋劑（編碼 15/316）重新配制。

將安瓿瓶在室溫下靜置 30 分鐘，然后輕輕旋轉以溶解內容物。如果需要一個以上的安瓿來完成一次校準，則將安瓿的內容物匯集起來。將促凝血酶原激酶留在室溫下，并在重構后 4 小時內使用該材料。這種凝血活酶含有氯化鈣。