1. 預(yù)期用途

本物質(zhì)為經(jīng)加工的馬抗B型肉毒桿菌毒素抗血清凍干殘?jiān)?。它用于校?zhǔn) B 型肉毒桿菌抗毒素的生物測定。該材料也適用于確認(rèn)血清型身份。

該材料于 1985 年作為第 2 屆世界衛(wèi)生組織國際B 型肉毒桿菌抗毒素標(biāo)準(zhǔn) [1]。該材料由 Stratens Serum Institut 持有和分發(fā)，直到 1997 年 7 月 1 日，國家生物標(biāo)準(zhǔn)和控制研究所 (NIBSC) 接管了該材料的保管和分發(fā)。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC BUSB B型肉毒桿菌抗毒素(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

每個(gè)安瓿（標(biāo)有 BUSB 5004）包含 31 個(gè)國際單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：匿名捐贈(zèng)，來源不明。

用類毒素和毒素免疫馬產(chǎn)生的馬抗血清，其來源于 B 型肉毒桿菌 Okra（或 Okura）菌株的培養(yǎng)液，然后通過胃蛋白酶消化和通過硫酸銨沉淀的分級(jí)分離來純化。最終產(chǎn)品由 F(ab')2 片段制備組成。捐贈(zèng)的抗毒素在 Stratens Serum Institut（丹麥哥本哈根）以凍干形式收到，溶解在蒸餾水中，過濾，填充并在標(biāo)有 BUSB 5004 的安瓿中凍干。

每個(gè)安瓿含有大約 3.6 毫克的馬 F(ab')2。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何材料，并且不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開啟裝置的側(cè)視圖包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿瓶。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC BUSB B型肉毒桿菌抗毒素(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重組之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。肉毒梭菌抗毒素的建立是為了定義用于控制治療性抗毒素制劑的每種抗毒素的國際單位。 Bowner [2] 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒桿菌抗毒素的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)的制備和測定。這種材料，作為第一個(gè)的替代品

國際標(biāo)準(zhǔn) (BTUSB, 60/21)，用于校準(zhǔn) B 型肉毒桿菌抗毒素的生物測定。該材料也適用于確認(rèn) B 型血清型身份