1. 預(yù)期用途

該制劑在按如下所述重新溶解和稀釋后，應(yīng)用作參考試劑，以達(dá)到檢測抗人血小板抗原 5b (HPA5b) 抗體的至少可接受效力。它不應(yīng)用于 HPA-5b 打字或任何其他目的。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料。對制備試劑的每一個人捐贈物進(jìn)行檢測，通過 PCR 發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 1 和 2、抗 HCV 和 HCV RNA 均為陰性。

然而，與所有人類來源的制劑一樣，不能假定這種制劑不含所有傳染因子。在使用和處置安瓿及其內(nèi)容物時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 99/666 抗 HPA-5b(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

沒有為該材料分配單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1 ml 混合人血漿冷凍干燥后的殘留物。從針對 HPA-5b 免疫的兩個供體收集血漿?？?HPA-5b 抗體的免疫球蛋白類別是 IgG。在該制劑中未檢測到針對其他 HPA 抗原或 HLA I 類抗原的抗體。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在-20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 99/666 抗 HPA-5b(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。用 1.0 ml 蒸餾水輕輕混合重新配制一個安瓿的內(nèi)容物。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定制劑是無菌的。

在使用前立即稀釋重組材料，加入 11 體積含有 1% (w/v) 牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖鹽水。然后應(yīng)使用 HPA-5a5b 血小板測試稀釋的材料中是否存在 IgG 抗 HPA-5b 抗體。這種稀釋度（1 比 2）是預(yù)期在 HPA 抗體測定（例如 MAIPA、PIFT 和 ELISA 測定）中可檢測到的最小稀釋度。然而，許多實驗室可以在更高的稀釋度下檢測到抗 HPA-5b，如下面的直方圖所示，該直方圖取自第 9 節(jié)中指出的出版物。