1. 預(yù)期用途

該制劑在按如下所述重新溶解和稀釋后，應(yīng)用作參考試劑，以達(dá)到檢測(cè)抗人血小板抗原 5b (HPA5b) 抗體的至少可接受效力。它不應(yīng)用于 HPA-5b 打字或任何其他目的。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料。對(duì)制備試劑的每一個(gè)人捐贈(zèng)物進(jìn)行檢測(cè)，通過 PCR 發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 1 和 2、抗 HCV 和 HCV RNA 均為陰性。

然而，與所有人類來源的制劑一樣，不能假定這種制劑不含所有傳染因子。在使用和處置安瓿及其內(nèi)容物時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 99/666 抗 HPA-5b(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

沒有為該材料分配單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1 ml 混合人血漿冷凍干燥后的殘留物。從針對(duì) HPA-5b 免疫的兩個(gè)供體收集血漿。抗 HPA-5b 抗體的免疫球蛋白類別是 IgG。在該制劑中未檢測(cè)到針對(duì)其他 HPA 抗原或 HLA I 類抗原的抗體。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 99/666 抗 HPA-5b(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧Ｓ?1.0 ml 蒸餾水輕輕混合重新配制一個(gè)安瓿的內(nèi)容物。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定制劑是無菌的。

在使用前立即稀釋重組材料，加入 11 體積含有 1% (w/v) 牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖鹽水。然后應(yīng)使用 HPA-5a5b 血小板測(cè)試稀釋的材料中是否存在 IgG 抗 HPA-5b 抗體。這種稀釋度（1 比 2）是預(yù)期在 HPA 抗體測(cè)定（例如 MAIPA、PIFT 和 ELISA 測(cè)定）中可檢測(cè)到的最小稀釋度。然而，許多實(shí)驗(yàn)室可以在更高的稀釋度下檢測(cè)到抗 HPA-5b，如下面的直方圖所示，該直方圖取自第 9 節(jié)中指出的出版物。