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1. 預期用途

建立了抗麻疹和抗脊髓灰質炎血清雙重國際標準（第 2 版抗麻疹血清（人）國際標準/第 2 版抗脊髓灰質炎病毒血清 1、2 和 3 型國際標準：NIBSC 代碼：66/202）世界衛生組織生物標準化專家委員會于 1991 年 (WHO, 1992) 上述標準的庫存現已耗盡，并在 2005/06 年開展了合作研究以建立替代標準。第三個國際標準由 ECBS 于 2006 年制定，可從 NIBSC 獲得。

NIBSC 97/648 抗麻疹(WHO國際標準品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產品或衍生該制劑的原材料已經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。該制劑已經過測試，發現 HBsAg 呈陰性、HCV抗體、HIV抗體和HCV RNA通過PCR。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

用于斑塊減少中和測試 (PRNT) 測定的重組材料將包含 3 IU 抗麻疹活性（3,000 毫 IU）該制劑尚未校準用于 ELISA 測定和/或規定用于此用途的單元。

另請注意，該材料可能不適用于 TCND50 中和測定，因為該制劑在低稀釋度下具有細胞毒性。

4. 內容

生物材料原產國：荷蘭

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每個安瓿含有冷凍干燥的殘留物，該殘留物包含（在氮氣氣氛下）含有抗麻疹病毒抗體的人血清。每個安瓿瓶應在 1ml 蒸餾水中復溶。

標準品的制備

候選替代標準 NIBSC 代碼 97/648 由阿姆斯特丹 CLB 提供的去纖維化血漿池制成。血漿于 1997 年 11 月在 NIBSC 被填充、凍干并密封到安瓿中。

填充物的平均重量為 1.02041g（取自 85 個樣品的平均值），變異系數為 0.31%。通過庫侖法卡爾費休法測量的填充物的平均干重為 81.17mg（取自 6 的平均值），殘留水分含量為 0.12%

5。貯存

未開封的小瓶應儲存在 -20°C 或以下直至使用。建議在收到樣品后盡快使用。復溶后的樣品可以被等分并冷凍保存（最好在 - 70°C）以供進一步使用。研究表明，重構樣品在此溫度下可穩定保存長達 28 天。對于更長的儲存時間，接收方應使用他們自己的內部標準來確定重組樣品可以保留的時間長度。

請注意，第 3 個 IS 作為校準您自己的內部參考材料的試劑提供?？紤]到這一點，接受者應記住，該試劑的供應量將限制為每個組織每年 3 瓶。本產品無意用作工作參考，僅用于校準您自己的內部參考

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可以在環境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 97/648 抗麻疹(WHO國際標準品)

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重構之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。重構后的樣品可以被等分并冷凍儲存（最好在 - 70°C）以供進一步使用。研究表明，重構樣品在此溫度下可穩定保存長達 28 天。對于更長的儲存時間，接收方應使用他們自己的內部標準來確定重組樣品可以保留的時間長度。請注意，第 3 個 IS 作為試劑提供用于校準您自己的內部參考材料。 考慮到這一點，接受者應記住，該試劑的供應量將限制為每個組織每年 3 瓶。