1. 預(yù)期用途

馬流感抗原試劑 97/584 使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑制備用于 A/Equine/Newmarket/2/93 抗原的單徑向擴(kuò)散測定。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 97/584 流感抗原 A(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

抗原試劑 97/584 含有 64 微克血凝素抗原活性

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

抗原試劑 97/584 由福爾馬林滅活的、部分純化的 A/Equine/Newmarket/2/93 病毒制備，該病毒懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中，并按如下所述以 1ml 體積冷凍干燥Campbell, PJ，生物標(biāo)準(zhǔn)化雜志，1974，2，249-267。 25個(gè)安瓿的平均重量，測試稱量為1.01g，變異系數(shù)為0.07%。

該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊的人流感疫苗的經(jīng)過驗(yàn)證的程序進(jìn)行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進(jìn)行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲(chǔ)

-20°c

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。小心不要從安瓿瓶中丟失任何材料，并且不要讓玻璃落入安瓿瓶內(nèi)。安瓿瓶開啟裝置的側(cè)視圖包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿瓶。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 97/584 流感抗原 A(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量材料的任何部分 出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料完全溶解。應(yīng)根據(jù) Wood, JM, Schild GC, Newman RW 和 Seagroatt, VA 描述的方法使用抗原試劑 97/584。 Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247，修改如下：

建議抗原試劑 97/584 和測試 A/Equine/Newmarket/2/93 病毒抗原應(yīng)在單徑向擴(kuò)散測定前用 Zwittergent3-14 去污劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）處理。合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中

兩性洗滌劑并在有蓋容器中在室溫 (20-25°C) 下孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原稀釋液添加到單徑向擴(kuò)散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。