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. 預(yù)期用途

候選替代標(biāo)準(zhǔn)（安瓿代碼 94/532）于 1994 年由澳大利亞 CSL 于 1994 年初捐贈(zèng)的散裝材料制成。第一次合作研究將該候選標(biāo)準(zhǔn)與第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)（安瓿代碼 66/302）進(jìn)行比較由哥本哈根 Statens Seruminstitut (SSI) 的 Gert Albert Hansen 博士組織。這項(xiàng)研究由15個(gè)實(shí)驗(yàn)室在1995-1996年間進(jìn)行。 1997 年，剩余的這種材料的安瓿瓶被轉(zhuǎn)移到英國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC)。第二項(xiàng)合作研究于 2005 年啟動(dòng)，14 個(gè)國家的 16 個(gè)實(shí)驗(yàn)室將候選標(biāo)準(zhǔn)與當(dāng)前的第三百日咳疫苗國際標(biāo)準(zhǔn) (IS3) 進(jìn)行了比較。數(shù)據(jù)分析來自這兩項(xiàng)研究在 IS2 和 IS3 方面對 94/532 給出了每安瓿 40 IU（95% 限制為 37 至 43 IU）的一致校準(zhǔn)。根據(jù)研究結(jié)果，建議將候選標(biāo)準(zhǔn)制定為全細(xì)胞百日咳疫苗的第四項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)其在以下方面的校準(zhǔn)，將其規(guī)定為每安瓿 40 IU 的活性。百日咳疫苗（全細(xì)胞）第二和第三國際標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。開瓶或開瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 94/532 百日咳疫苗(全細(xì)胞)(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

每安瓿 40 國際單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有 1.0 ml 等份水溶液的冷凍干燥殘留物，該水溶液含有： 6 升含 8% 葡聚糖和 5% 葡萄糖的磷酸鹽緩沖鹽水 (pH 6.8-7.4) 中的細(xì)菌懸浮液。 （根據(jù)國際不透明度標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于 150 個(gè)國際不透明度單位）

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 94/532 百日咳疫苗(全細(xì)胞)(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

CSL Australia 于 1994 年慷慨地提供了 6 升滅活的百日咳桿菌懸浮液（批號 0588196），制造商聲稱按照國際不透明度標(biāo)準(zhǔn)具有 150 個(gè)國際不透明度單位的密度。將 1 ml 等分的材料（在含有 8% 葡聚糖和 5% 葡萄糖的磷酸鹽緩沖鹽水（pH 6.8-7.4）中）裝入玻璃安瓿瓶中，然后在 5 天的周期內(nèi)冷凍干燥（起始貨架溫度為 -40oC），然后在真空下在五氧化二磷上再干燥六天，最后在密封前將安瓿回充滿高純度氮?dú)狻Ｌ畛渚仁峭ㄟ^以 2-3 分鐘的時(shí)間間隔對 75 個(gè)安瓿稱重來確定的，結(jié)果顯示平均值為 1.018 克，CV 為 0.26%。