NIBSC 93/722 白細胞介素-10(人，rDNA) WHO參考試劑

1. 預(yù)期用途

NIBSC 93/722 白細胞介素-10(人，rDNA) WHO參考試劑標準是 IL-10 的主要生物學(xué)標準。

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物。

NIBSC 93/722 白細胞介素-10(人，rDNA) WHO參考試劑含有人類來源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

指定的效力是每安瓿 5000 單位的生物活性。

4. 制備

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個NIBSC 93/722 白細胞介素-10(人，rDNA) WHO參考試劑含有冷凍干燥的殘留物，在氮氣氣氛下包括：

IL-10 約 1 微克

9.0 毫克氯化鈉

1.0 毫克海藻糖

2.0 毫克人血清白蛋白

IL-10 蛋白在大腸桿菌中表達。

5. 儲存

為了使用經(jīng)濟，建議將溶液分成幾小等份并儲存在 -40oC 或以下。避免反復(fù)解凍/冷凍。未開封的安瓿應(yīng)儲存在 -20oC

請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運送這些材料。

6. 開放方向

DIN 安瓿有一個“容易打開”的彩色應(yīng)力點，在那里窄的安瓿桿與較寬的安瓿體相連。市售有多種類型的安瓿破碎機。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并遵循安瓿破碎機隨附的制造商說明。

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱出冷凍干燥材料的任何部分。將NIBSC 93/722 白細胞介素-10(人，rDNA) WHO參考試劑的總含量溶解在 0.5 毫升無菌蒸餾水中。用約 0.4ml 無菌蒸餾水沖洗安瓿并用蒸餾水補足總體積至 1.0ml。該溶液將含有濃度為 5000 單位/毫升的 IL-10。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。

8. 穩(wěn)定性

NIBSC 93/722 白細胞介素-10(人，rDNA) 參考材料保存在 NIBSC 有保證的、溫度受控的存儲設(shè)施內(nèi)，它們應(yīng)在接收時按照標簽上的指示進行存儲。世衛(wèi)組織的政策是不為其國際參考材料指定失效日期。加速降解研究表明，該材料在 -20oC 或更低的溫度下儲存時具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性，因此指定的值在撤回或更換材料之前一直有效。這些研究還表明，該材料在環(huán)境溫度下運輸時非常穩(wěn)定，不會對指定值產(chǎn)生任何影響。重新配制、稀釋或分裝后，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。鼓勵有數(shù)據(jù)支持任何參比制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

9. 參考資料

本標準是根據(jù) WHO 技術(shù)報告系列，No.800，1990，附件 4 中引用的 WHO 指南制定的。