1. 預(yù)期用途

本標(biāo)準(zhǔn)是制瘤素 M 的主要生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 93/564 制瘤素 M(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

規(guī)定的效力是每安瓿 25,000 單位的生物活性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有冷凍干燥的殘留物，在氮?dú)鈿夥障掳?/p>

制瘤素 M 約 1 微克

9.0毫克氯化鈉

1.0毫克海藻糖

2.0 毫克人血清白蛋白

制瘤素 M 蛋白在大腸桿菌中表達(dá)。

5. 存儲

為節(jié)省使用成本，建議將溶液分成幾小份并儲存在 -40oC 或以下。避免反復(fù)解凍/冷凍。未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 –20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標(biāo)記）收集材料，并按照安瓿瓶破碎機(jī)提供的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 93/564 制瘤素 M(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 0.5ml 無菌蒸餾水中。用約 0.4ml 無菌蒸餾水沖洗安瓿瓶，并用蒸餾水補(bǔ)足總體積至 1.0ml。該溶液將含有濃度為 25,000 單位/毫升的制瘤素 M。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。