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1. 預(yù)期用途

該標(biāo)準(zhǔn)由重新激活的重組（在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞中）PAI-1 (1) 組成，該 PAI-1 (1) 添加到正常人血漿中，并在 NIBSC 安瓿后凍干。

NIBSC 92/654 纖溶酶原激活物抑制劑-1（標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

PAI-1 標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)涉及 8實(shí)驗(yàn)室。該標(biāo)準(zhǔn)被發(fā)現(xiàn)包含：

27.5 IU（t-PA 中和）

7.0 IU（u-PA 中和）

參與者使用 t-PA (3) 和 u-PA (4) 的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)建立 PAI-1 標(biāo)準(zhǔn)的雙重統(tǒng)一。該標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織于 1995 年 10 月在其生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)第 46 次會(huì)議上制定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

從北倫敦輸血中心（倫敦科林代爾）收到九包 500 毫升的新鮮冷凍單一供體人血漿。對(duì)所有單供者血漿進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn) HIV 抗體和乙型肝炎表面抗原和 HCV 抗體均為陰性。

由 Paul Declerck 教授（比利時(shí)魯汶大學(xué)）進(jìn)行的抗原 PAI-1 分析表明，單次捐贈(zèng)中的兩個(gè)含有 > 40 mgs 的 PAI-1 抗原，這些被丟棄。將其他 7 個(gè)血漿包混合，產(chǎn)生 3,500 毫升血漿。向該血漿中添加重新活化的重組（CHO 細(xì)胞）PAI-1（由 Paul Declerck 教授友情捐贈(zèng)），假定水平為每毫升血漿約 250 ngs。該 PAI-1 已用酸重新活化，從而從原始重組抗原中形成 10-15% 的活性 PAI-1 (1)。該研究的數(shù)據(jù)表明每個(gè)安瓿標(biāo)準(zhǔn)品含有 10-12 摩爾的活性 PAI-1。

這些關(guān)于重組 PAI-1 抗原濃度的數(shù)據(jù)由 Paul Declerck 教授提供，并基于氨基酸分析數(shù)據(jù)。富含 PAI-1 的血漿被分配到中遵循編碼 92/654 的玻璃安瓿 (1ml) 和 Campbell (5) 描述的冷凍干燥和安瓿程序，但二次干燥為 3 天。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 20oC 或以下的黑暗中。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作

NIBSC 92/654 纖溶酶原激活物抑制劑-1（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

讓安瓿瓶升溫至室溫。打開(kāi)安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0ml 蒸餾水復(fù)溶。