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1. 預期用途

流感抗原試劑 92/628 使用適當的 NIBSC 抗血清試劑制備用于 B/Yamagata/16/88 抗原的單徑向擴散測定。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 92/628 流感抗原 B(標準品)

3. 單元

安瓿總含量的溶液將含有 43 微克的血凝素抗原活性。

4. 內容

生物材料原產國：英國。抗原試劑 92/628 由福爾馬林滅活的部分

如 Campbell, PJ, Journal of Biological Standardisation, 1974, 2, 249 所述，將純化的 B/YAMAGATA/16/88 病毒懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中并以 1ml 體積進行冷凍干燥處理-267。 31個安瓿的平均重量，測試稱重為1.010g，帶系數

該試劑已按照用于生產在歐盟注冊的人流感疫苗的經過驗證的程序進行滅活。根據歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。 0.15% 的變化。

5. 存儲

-20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 92/628 流感抗原 B(標準品)

7. 材料的使用

不應嘗試稱量材料的任何部分

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的上述物質。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料完全溶解。

安瓿總含量的溶液將含有 43 微克的血凝素抗原活性。應根據 Wood, JM, Schild GC, Newman RW 和 Seagroatt, VA 描述的方法使用抗原試劑 92/628。 Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247，修改如下：

建議抗原試劑 92/628 和測試 B/Yamagata/16/88 病毒抗原應在單徑向擴散測定前用 Zwittergent 3-14 去污劑 Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA) 處理。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中兩性洗滌劑并在有蓋容器中在室溫（約 20oC）下孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原稀釋液添加到單徑向擴散免疫板的孔中。

不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。未開封的安瓿瓶應儲存在-20 oC。要從安瓿瓶中取出重組材料，必須使用某種形式的移液管而不是容量吸管。不應假定安瓿中的內容物是無菌的。