1. 預(yù)期用途

編碼 91/550 的制劑經(jīng) 12 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究評(píng)估后，于 1994 年被 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)確定為表皮生長(zhǎng)因子 (1-52) 的第一個(gè)國(guó)際參考試劑 (IRR)。該材料是通過(guò)重組DNA技術(shù)在釀酒酵母中合成的人類(lèi)序列表皮生長(zhǎng)因子(EGF)的1-52位殘基。

EGF (1-52) 缺少全長(zhǎng) 53 個(gè)氨基酸分子的羧基末端精氨酸。在 WHO 候選 EGF 標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際合作研究中，EGF 的 52 和 53 氨基酸形式在不同測(cè)定系統(tǒng)之間的相對(duì)效力不同。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 91/550 表皮生長(zhǎng)因子(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

每個(gè)安瓿的標(biāo)稱(chēng)含量為 1.75 微克 EGF (1-52)。見(jiàn)第 4 節(jié)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 0.5 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

EGF (1-52) 3.5 微克/毫升

海藻糖 10 毫克/毫升

磷酸鈉，pH 6.5 10 mmol/l

每個(gè)安瓿的標(biāo)稱(chēng)含量為 1.75 微克 EGF (1-52)。對(duì)于特定條件下的給定測(cè)定系統(tǒng)，EGF (1-52) 的生物活性可以根據(jù) EGF 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（代碼 91/530，可從 NIBSC 獲得）進(jìn)行校準(zhǔn)。然而，應(yīng)該注意的是，EGF 和 EGF (1-52) 的劑量反應(yīng)曲線可能并不平行，在用 EGF 活性的國(guó)際單位表示 EGF (1-52) 的活性時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用. EGF 和 EGF (1-52) 的相對(duì)效力在不同的測(cè)定系統(tǒng)之間可能不同。

對(duì)于大多數(shù)測(cè)定系統(tǒng)，EGF 和 EGF (1-52) 的相對(duì)效力可能預(yù)計(jì)在兩倍范圍內(nèi)，以質(zhì)量為基礎(chǔ)判斷。因此，1 安瓿 91/550 的生物活性應(yīng)相當(dāng)于 0.4 至 1.8 安瓿的 EGF (91/530) IS。因此建議，對(duì)于初始比較，EGF (1-52) 和 EGF 的稀釋曲線應(yīng)跨越該濃度比。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運(yùn)輸。未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)在-20°C避光保存。為節(jié)省使用成本，建議將重構(gòu)溶液細(xì)分為幾個(gè)小容器，并在 -40 攝氏度或更低溫度下儲(chǔ)存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定安瓿瓶材料的溶液是無(wú)菌的。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿瓶底部的物質(zhì)（標(biāo)記）確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 91/550 表皮生長(zhǎng)因子(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?guó)際參考試劑旨在校準(zhǔn)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)。出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 EGF(1-52)。每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完全溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。