1. 預期用途

在 11 個實驗室的國際合作研究評估后，WHO 生物標準化專家委員會于 1993 年將編碼 90/712 的制劑確定為堿性成纖維細胞生長因子（bFGF、FGF-2）的第一個國際標準（IS）。該制劑中使用的 bFGF 是人類形式的分子，通過重組 DNA 技術在大腸桿菌中合成。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 90/712 堿性成纖維細胞生長因子（標準品）

3. 單元

bFGF 的第一個 IS 的規定效力是每安瓿 1600 國際單位 (IU)。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 0.5 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

bFGF 4 微克/毫升

海藻糖 10 毫克/毫升

檸檬酸鈉，pH 5.0 20 mmol/l

EDTA 1 毫摩爾/升

5. 存儲

安瓿瓶在環境溫度下運輸。未開封的安瓿瓶應在-20°C避光保存。為節省使用成本，建議將重構溶液細分為幾個小容器，并在 -40 攝氏度或更低溫度下儲存。應避免反復凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保安瓿瓶的狹窄部分全面刻痕，在嘗試打開之前用金剛石或碳化鎢尖玻璃刀銼或其他合適的工具。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 90/712 堿性成纖維細胞生長因子（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

IS 用于校準當地標準。出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的 bFGF。每個安瓿的全部內容物應完全溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。

不應嘗試稱量凍干材料的任何部分