本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該材料是百日咳桿菌 (W28) 細(xì)胞的提取物。該制劑是用于鱟凝膠測試和兔熱原測試的候選參考制劑。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 89/670 百日咳博德特氏菌(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

這種準(zhǔn)備沒有統(tǒng)一。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 25 微克百日咳桿菌 W28 LPS 和 3 毫克海藻糖。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶 指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 89/670 百日咳博德特氏菌(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

B. pertussis 菌株 Wellcome 28 的脂寡糖部分通過采用溫酚水的標(biāo)準(zhǔn)方法提取，并通過蛋白酶 K 消化進(jìn)一步純化，然后進(jìn)行熱滅活。編碼為 89/670 的安瓿瓶是根據(jù)國際生物標(biāo)準(zhǔn) (ECBS 第 29 次報(bào)告，WHO 1978) 中使用的程序制備的。將安瓿瓶溶液凍干并通過玻璃熱熔在氮?dú)庀旅芊獍碴称坎Υ嬖?-20°C在黑暗中。

通過添加已知體積的溶劑（無熱原水、鹽水或緩沖液）重新配制安瓿中的內(nèi)容物，并徹底混合。重組材料應(yīng)儲存在+4°C。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的比例。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定制劑是無菌的。