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1. 預期用途

使用適當的 NIBSC 抗血清試劑制備流感抗原 88/554，用于 B/Beijing/1/87 抗原的單徑向擴散測定。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 88/554 流感抗原B(標準品)

3. 單元

安瓿總含量的溶液將含有 41 微克的血凝素抗原活性。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

抗原試劑 88/554 由福爾馬林滅活、部分純化的 B/Beijing/1/87 病毒制備而成，該病毒懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 TRIS-HCL 緩沖液中，并以 1 ml 體積冷凍干燥，如Campbell PJ, Journal of Biological Standardization, 1974, 2, 249-267 所述。 57 個安瓿的平均重量，測試稱重為 1.006 克，95% 置信限為 1.005 克至 1.007 克。該試劑已按照用于生產在歐盟注冊的人流感疫苗的驗證程序進行滅活。根據歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，

NIBSC 可以在環境溫度下運輸這些材料。

-20°C

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 88/554 流感抗原B(標準品)

7. 材料的使用

根據 Wood JM, Schild GC, Newman RW 和 Seagroatt VA, Journal of Biological Standardization, 1977, 5, 237- 描述的方法，不應嘗試稱量抗血清試劑 88/544 材料的任何部分。 24、修改如下：

建議抗原試劑 88/554 和測試 B/Beijing/1/87 病毒在單徑向擴散測定前應使用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA. USA）處理。合適的孵育條件如下：將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 兩性洗滌劑中，并在有蓋的容器中在室溫（約 20oC）下孵育 30 分鐘。制備去污劑處理抗原的稀釋液，并加入適當體積的

單個徑向擴散免疫板中的孔。將此試劑用于抗原測定，而不是 B/Beijing/1/87，可能會導致效力值不準確。