本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

這由一批編碼為 85/551 的安瓿組成。每個(gè)安瓿含有約 1ml 混合人血清冷凍干燥后的殘留物。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 85/551 抗黑麥草精華(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。生物活性。

該試劑可用于體外測定，例如放射性過敏吸附試驗(yàn) (RAST)、RAST 抑制、交叉放射免疫電泳 (CRIE) 和黑麥草花粉提取物中存在的過敏原的免疫印跡。它是在一項(xiàng)為黑麥草花粉提取物選擇國際參考制劑的研究中生產(chǎn)的

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散裝材料

NIBSC 抗黑麥草血清研究試劑的散裝材料由瑪格麗特公主 K. Turner 教授提供給 NIBSC

西澳大利亞珀斯醫(yī)院。它由來自大約 60 名受試者的 500 毫升血清庫組成，體積為 7-50 毫升，具有 IgE 介導(dǎo)的對黑麥草花粉過敏。血清池在-20°C下運(yùn)輸并儲(chǔ)存在NIBSC直到分配。

分配到安瓿瓶中

在 NIBSC，血清池通過孔徑為 0.2?m 的 Millipore 膜過濾，并在 +4oC 下以 1.0ml 體積分布到大約 400 個(gè)安瓿中，編碼 85/551。在填充期間每隔一段時(shí)間取出 15 個(gè)檢重安瓿的液體內(nèi)容物的平均重量為 1.0041gm ± 0.20%。然后將安瓿中的內(nèi)容物冷凍干燥，并在通常用于國際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下進(jìn)行二次干燥 (2)。平均干重為 90.15mg (n=6)，水分含量為

0.045% (n=3)。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 85/551 抗黑麥草精華(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)用 0.5 毫升蒸餾水重新配制，并通過旋轉(zhuǎn)輕輕地溶解以避免泡沫。復(fù)溶的試劑應(yīng)在復(fù)溶后盡快使用