本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

這由一批編碼為 85/551 的安瓿組成。每個安瓿含有約 1ml 混合人血清冷凍干燥后的殘留物。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 85/551 抗黑麥草精華(標準品)

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內容

生物材料原產國：英國。生物活性。

該試劑可用于體外測定，例如放射性過敏吸附試驗 (RAST)、RAST 抑制、交叉放射免疫電泳 (CRIE) 和黑麥草花粉提取物中存在的過敏原的免疫印跡。它是在一項為黑麥草花粉提取物選擇國際參考制劑的研究中生產的

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散裝材料

NIBSC 抗黑麥草血清研究試劑的散裝材料由瑪格麗特公主 K. Turner 教授提供給 NIBSC

西澳大利亞珀斯醫院。它由來自大約 60 名受試者的 500 毫升血清庫組成，體積為 7-50 毫升，具有 IgE 介導的對黑麥草花粉過敏。血清池在-20°C下運輸并儲存在NIBSC直到分配。

分配到安瓿瓶中

在 NIBSC，血清池通過孔徑為 0.2?m 的 Millipore 膜過濾，并在 +4oC 下以 1.0ml 體積分布到大約 400 個安瓿中，編碼 85/551。在填充期間每隔一段時間取出 15 個檢重安瓿的液體內容物的平均重量為 1.0041gm ± 0.20%。然后將安瓿中的內容物冷凍干燥，并在通常用于國際生物標準的條件下進行二次干燥 (2)。平均干重為 90.15mg (n=6)，水分含量為

0.045% (n=3)。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 85/551 抗黑麥草精華(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿的全部內容物應用 0.5 毫升蒸餾水重新配制，并通過旋轉輕輕地溶解以避免泡沫。復溶的試劑應在復溶后盡快使用