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1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 83/550 使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑制備用于 A/Brazil/11/78 抗原的單徑向擴(kuò)散測(cè)定。

2. 注意

NIBSC 83/550 流感抗原 A（標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)?？乖噭?83-550 由部分純化的、β丙內(nèi)酯滅活的流感病毒制備，懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBS 中，并按照 Campbell PJ、Journal of Biological Standardisation、 1974, 2, 249-267。 66 個(gè)安瓿的平均重量，測(cè)試稱(chēng)重為 1.003 克（?0.38%）。

該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊(cè)的人流感疫苗的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的程序進(jìn)行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典測(cè)定法（專(zhuān)論 0158）進(jìn)行的測(cè)試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲(chǔ)

-20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 83/550 流感抗原 A（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱(chēng)量材料的任何部分

用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料完全溶解。安瓿總含量的溶液將含有 29 微克的血凝素抗原活性。應(yīng)按照 Wood JM、Schild GC、Newman RW 和 Seagroatt VA、Journal of Biological Standardization 1977, 5, 237-247 中描述的方法使用抗原試劑 83-550，并進(jìn)行以下修改：

a) 抗原試劑 83-550 和測(cè)試 A/Brazil/11/78 病毒抗原應(yīng)與 Mulgofen BC720 去污劑（替代名稱(chēng) Emulphogene BC720）一起孵育，然后為單徑向擴(kuò)散測(cè)定準(zhǔn)備合適的稀釋液。

合適的孵育條件如下：將 450 微升抗原添加到 50 微升 20% (v/v) 穆?tīng)柛攴胰ノ蹌┲校⒃谟猩w的容器中在室溫（約 20oC）下孵育 30 分鐘。制備經(jīng)洗滌劑處理的抗原的稀釋液，并將合適的體積添加到單徑向擴(kuò)散免疫板的孔中。

b) 抗原試劑 83-550 替代了之前的 A/Brazil/78 抗原試劑 79-560。試劑 79-560 由于其不穩(wěn)定，不應(yīng)再使用