本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

請注意，現(xiàn)在有人類 PTH 1-34 的國際標(biāo)準(zhǔn)，04/200，（參見目錄）。該試劑由一批安瓿瓶（編碼 82/508）組成。

2. 注意

NIBSC 82/508 促甲狀腺激素(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿試劑包含 355 個單位。

安瓿被納入一項關(guān)于牛甲狀旁腺激素替代國際標(biāo)準(zhǔn)的國際合作研究。該研究還包括安瓿牛 1-34 PTH

分段。相對于完整牛 PTH 的生物效力估計值隨不同的測定系統(tǒng)而變化，并且不能假設(shè)相對于 bPTH 國際單位的單一效力值。

在靜脈給藥中，1 小時小雞高鈣血癥生物測定，82/508 安瓿以 355 個單位進(jìn)行測定（95% 置信限 325-388），相對于之前合成 h1-34 PTH 的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，安瓿代碼 75/596 最初規(guī)定為價值 500 個“單位”，也包括在合作研究中。

假設(shè)批量制劑，批次 T036-205，RHCG 3989 含有按重量計約 80% 的肽。在 NIBSC 的 HPLC 分析表明散裝材料不均勻

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

重要提示 根據(jù)使用散裝材料提供的數(shù)據(jù)和稀釋填充溶液的體積計算，每個安瓿最初分配的質(zhì)量含量約為 34μg。

然而，隨后在 NIBSC 內(nèi)部和外部進(jìn)行的 HPLC 分析表明，每個安瓿瓶都含有冷凍干燥 1 ml 溶液后的殘留物，其中包含：

h1-34 PTH 約 8 μg

甘露醇約 2mg

分配的 355 個單位保持不變。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 82/508 促甲狀腺激素(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

出于所有實(shí)際目的，每個安瓿試劑都含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在已知體積的合適溶劑（蒸餾水、鹽水或緩沖液）與需要大量稀釋的載體蛋白。不應(yīng)嘗試稱量凍干的任何部分材料。

為節(jié)省使用成本，可以將溶液分成幾個小容器并在 -40°C 或以下儲存約 10 分鐘。 3個月。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測儲存條件以確保保留活性。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定試劑溶液是無菌的。