NIBSC 73/601 人癌胚抗原(CEA)（第一國際標(biāo)準(zhǔn)）

1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于 1976 年建立了NIBSC 73/601 人癌胚抗原(CEA)，作為 CEA 的第一個(gè)國際參考制劑。

2. 注意

NIBSC 73/601 人癌胚抗原(CEA)不適用于人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

每安瓿 100 國際單位。

4. 制備

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿中凍干材料（包括乳糖）的估計(jì)重量為 2.36 毫克。國際單位定義為 0.0236mg IRP 中所含的 CEA 活性。

5. 儲存

未開封的安瓿應(yīng)儲存在 –20°C。

請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。

6. 材料的使用

出于實(shí)用目的，每個(gè)NIBSC 73/601 人癌胚抗原(CEA) 包含 100 個(gè)單位的 CEA 活性。 凍干粉末不能被認(rèn)為是均質(zhì)的，因此不應(yīng)嘗試稱出任何部分的凍干材料。 安瓿的內(nèi)容物應(yīng)在 0.5 毫升蒸餾水中復(fù)溶。 標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)在室溫下完全溶解。

7. 穩(wěn)定性

NIBSC 遵循 WHO 關(guān)于其參考資料的政策。

世衛(wèi)組織的政策是不為其國際參考材料指定失效日期。 在被撤銷或修改之前，它們在指定的效力和狀態(tài)下仍然有效。

參考材料保存在 NIBSC 有保證的溫度控制存儲設(shè)施內(nèi)。 參考材料應(yīng)按照標(biāo)簽上的指示存放在收貨時(shí)。 一旦重新配制、稀釋或分裝，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。