本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所與荷蘭癌癥研究所的 Drs Ph. Rumke 和 A. Hekman 合作，制備了四批含有針對(duì)人類雄性生殖細(xì)胞的自身免疫抗體的凍干人類血清。標(biāo)有 69/065 的批次可從 NIBSC 獲得。 Rumke 博士選擇了 11 份男性血清，并根據(jù)它們?cè)诿庖邿晒馊旧囼?yàn)、凝集試驗(yàn)和細(xì)胞毒性試驗(yàn)中的活性將它們分為四組。在 NIBSC，根據(jù)該分組將血清以不相等的體積合并。批次 69/065 是一個(gè)血清池。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 69/065 雄性生殖細(xì)胞自身免疫抗體(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

不適用

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

將血清以大約 0.25 ml 體積裝入安瓿中并冷凍干燥。材料的濕重和干重如下所示：

所有四批血清都在兩項(xiàng)國(guó)際合作研究中進(jìn)行了檢查，包括它們?cè)跍y(cè)試樣品分析中的應(yīng)用。實(shí)驗(yàn)室之間存在不可接受的結(jié)果變化量，因此這四個(gè)批次尚不能推薦用作測(cè)定目的的定量標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)批次在合作研究中使用的每個(gè)測(cè)試中都有反應(yīng)，但不同批次的抗體活性分布不同。下面列出了 69/065 較活躍的測(cè)試（由合作研究中的大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室判斷）：

微凝集：頭頭型

宏觀凝集（Kibrick）

固定化

.

5. 存儲(chǔ)

將未開封的安瓿瓶?jī)?chǔ)存在 -20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架，在 B' 點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 69/065 雄性生殖細(xì)胞自身免疫抗體(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 用 0.25 毫升蒸餾水/去離子水重新配制內(nèi)容物。