本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

該物質是對破傷風類毒素/毒素的超免疫馬抗血清的凍干殘渣。它旨在用作破傷風類毒素體外絮凝 (Lf) 測定中的試劑（而非校準物）。當用于絮凝分析時，Lf 等效值必須在內部確定。

通過用破傷風類毒素對馬進行反復免疫來制備馬抗毒素。血清滴度由毒素測定中和試驗，調整至 1400 IU/ml 后，裝入安瓿瓶中。冷凍干燥后，將安瓿瓶在氮氣下通過玻璃熱熔密封并在-20℃避光儲存。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 66/021 破傷風抗毒素馬（標準品）

3. 單元

每個安瓿含有 1400 國際單位 (IU) 的馬破傷風抗毒素。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1ml 馬破傷風抗毒素凍干殘渣，用 0.15M NaCl 調至 1400 IU/ml。源材料于 1966 年從英國威康研究實驗室獲得。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質，不要讓玻璃落入安瓿瓶中

安瓿開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 66/021 破傷風抗毒素馬（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

每個安瓿的全部內容物應完全重新懸浮在精確測量量的溶液（例如蒸餾水）中，并在使用前保持溶液冷卻（例如 4°C）。建議不要立即使用的溶液儲存在 -20°C 或以下。應避免反復凍融。安瓿不含抑菌劑，不應假定制劑是無菌的。