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本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

這種物質是一種對溶組織梭菌抗毒素的超免疫馬抗血清的凍干殘留物。它用于校準氣性壞疽 (Cl. histolyticum) 抗毒素的生物測定。第 2 英國標準是通過將第 2 國際標準用蒸餾水稀釋并灌裝和冷凍干燥制成的。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 63/005 溶組織梭菌抗毒素(標準品）

3. 單元

每個安瓿含有 50 國際單位的氣性壞疽 Cl。溶組織菌抗毒素。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有約 1 毫升稀釋的馬血清（約 0.07 毫升抗血清）的凍干殘留物。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 63/005 溶組織梭菌抗毒素(標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于實用目的，每個安瓿含有相同數量的血清。

每個安瓿的全部內容物應完全溶解在 1ml 蒸餾水中，并在使用前保持溶液冷卻（例如 +4°C）。可以用鹽水將重構的溶液稀釋至 10ml，得到含有 5IU/ml 的溶液。這應該立即用于生物測定或實驗室標準的校準。但是，如果在 +4°C 下保持無菌狀態，新制備的溶液可能會在短時間內保持其效力。