本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該物質(zhì)是一種針對 B 型肉毒桿菌毒素的馬抗血清的凍干殘留物。它用于校準(zhǔn) B 型肉毒桿菌抗毒素的生物測定。該材料也可能適用于確認(rèn) B 型肉毒桿菌毒素的血清型身份。最近在 NIBSC 使用體內(nèi)局部弛緩性麻痹測定進(jìn)行的內(nèi)部研究表明，這種抗毒素將與大約 30 倍或更多過量的抗毒素交叉中和 A 型肉毒桿菌毒素。

2. 注意

NIBSC 60/001 B型肉毒桿菌抗毒素（標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

NIBSC 的初步測試表明，相對于第 1 和第 2 國際標(biāo)準(zhǔn)（分別為 60/21 或 BTUSB 和 BUSB）[1]，通過局部弛緩性麻痹試驗表明為 2,400 IU/安瓿。尚未在合作研究中進(jìn)行全面校準(zhǔn)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

該材料由 Burroughs, Wellcome (Beckenham, UK) 捐贈，過濾并用等體積的正常馬血清稀釋，填充并冷凍干燥，覆蓋氮氣并密封在安瓿中。該材料于 1960 年在美國國家醫(yī)學(xué)研究所被安瓿，作為 B 型肉毒桿菌抗毒素的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)（BTUSB 或 60/21）的候選替代品。每個安瓿含有 1.0ml 馬血清的凍干殘渣。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何材料，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿瓶。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 60/001 B型肉毒桿菌抗毒素（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

建立肉毒桿菌抗毒素以定義用于控制治療性抗毒素制劑的每種抗毒素的國際單位。 Bowner 描述了第一個肉毒桿菌 A、B、C、D 和 E 型抗毒素國際標(biāo)準(zhǔn)的制備和測定