本材料為自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫療器械指令”98/79/EC”的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。

該材料應用作 PCR 運行對照，用于檢測 SARS-CoV-2 的存在。

該試劑提供給專業用戶，通常是醫院實驗室、公共衛生組織和適當的研究組織。 NIBSC SARS-CoV-2 病毒工作對照旨在用作常規核酸擴增技術 (NAT) 測定的運行對照。作為用于監測檢測性能的持續質量控制程序的一部分，應與未知樣品一起提取和擴增對照。使用重新冷凍或稀釋的產品或由非專業用戶使用可能會導致結果不一致/錯誤，因此不應執行。

2. 注意

NIBSC 20/110 SARS-CoV-2(NAT)(標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物

該試劑不含傳染性病毒，與所有生物來源的材料一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該控件經過專門設計并經過 CE 標記，可用作運行控件。由于不同的提取和擴增儀器以及不同的分析可能產生不同的結果，因此最終用戶必須針對其特定的 NAT 測定來確定其使用的結果。

因此，每個用戶都必須使用自己的儀器和測定來驗證此控制。由于批次之間的細微差異，建議用戶在使用新批次的對照時重新驗證他們的分析。

相對于 SARSCoV-2 NIBSC 代碼 20/146 的國際標準，20/110 的效力為 4.15 Log10 IU/mL，95% CL 為 3.83 –

4.47。然而，這個控件根本不能用于任何校準目的。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個小瓶編碼為 20/110-XXX，含有 0.5ml 對照品。對照由一系列重組病毒組成，它們共同編碼在 PBS A 中稀釋的 SARS-CoV-2 的整個基因組。

5. 存儲

對照品應在冷凍狀態下交付，然后儲存在 -20°C 或以下直至使用。如果材料以解凍狀態到達，則應將其丟棄并聯系 NIBSC 進行更換。材料應解凍一次，不得重新冷凍。解凍后，每個小瓶應在 +2°C 和 +8°C 之間儲存，然后在同一天使用。在此之后，應丟棄材料并使用新的小瓶。鼓勵用戶通過審查其數據監控來告知 NIBSC 準備工作的執行情況。鼓勵任何有數據支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯系 NIBSC。

NIBSC 20/110 SARS-CoV-2(NAT)(標準品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

對照品應直接使用，無需進一步稀釋。然而，按照正常實驗室協議添加滅活緩沖液是可以接受的。當控制的整個體積被提取時，可以獲得好的結果。建議在每次測定運行中包含對照以監測測定性能。

使用該材料和 Roche Cobas SARS-CoV-2 檢測的用戶請注意，該材料在使用前應完全解凍和混合。

Roche Cobas SARS-CoV-2 檢測結果有兩個。第一個“目標 1”是針對 SARS-CoV-2 特有的非結構蛋白。第二個“目標2”是針對E基因的。 NIBSC 已觀察到，該材料針對目標 1 的結果完全符合預期，但針對目標 2 的結果可能會在“目標 1”方面受到抑制。這是由于該材料與 Roche Cobas SARS-CoV-2 檢測之間的引物/探針不匹配，但絕不會減少該材料在其預期用途中用作 PCR 運行控制以檢測新型存在的檢測冠狀病毒 SARS-CoV-2