該材料是“附件 II 清單 B”IVD，符合“歐盟體外診斷醫療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。 QCRCMVQC1 旨在用于檢測巨細胞病毒總抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制。

QCRCMVQC1 應作為持續質量控制程序的一部分包含在每次運行中，以監測檢測的性能。使用 QCRCMVQC1 獲得的數據可用于構建質量控制圖表，每次進行測定時都可以目視監測，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1QCRCMVQC1 不打算用于比較特定檢測的靈敏度或校準目的。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

QCRCMVQC1 是從一組抗 CMV 抗體反應性去纖維化血漿中制備的，在商業 EIA 試劑盒中反復反應。使用商業 EIA 試劑盒，用于制備 QCRCMVQC1 的反應性捐贈對抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應性。將反應性捐贈物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿捐贈物池中稀釋。使用商業 EIA 試劑盒，這些樣品對 CMV、HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 無反應性 與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應該是被認為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 18/B731 QCRCMVQC1-抗CMV病毒質控（標準品）

3. 單元

請參考NIBSC網站

4. 內容

生物材料原產國：英國。

即用型試劑

REF QCRCMVQC1 1x4mL Nalgene 瓶/采血的管子

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? 0.05% (w/v)

5. 存儲

? 試劑在收到后應保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

? 應將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環。

? 試劑可在–20oC 下保存直至使用日期。

? 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，在一個月內使用，不要再次冷凍。

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產品受到微生物污染，因為這可能會改變產品性能

? 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 18/B731 QCRCMVQC1-抗CMV病毒質控（標準品）

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 繪制試劑結果以監控性能