1. 預(yù)期用途

WHO 腸道病毒 71 (EV71) 滅活疫苗參考試劑由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 于 2019 年 10 月建立，經(jīng)體外試驗(yàn)證明適用于測定 EV71 的抗原含量。

該材料是由制造商提供的福爾馬林滅活EV71 C4疫苗，該制劑已添加BSA并冷凍干燥。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料源自牛。該材料經(jīng)證明取自自 1980 年以來取自母系封閉畜群的動物，其中沒有動物被臨床懷疑患有 BSE，并且在此期間沒有喂食含有反芻動物衍生蛋白質(zhì)的日糧。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 18/120 腸道病毒71滅活疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

1,200 EV71 國際單位 (IU) 每毫升。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

凍干材料，每個小瓶應(yīng)重懸于 250 μl 無菌蒸餾水中。

5. 存儲

該材料應(yīng)儲存在-20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 18/120 腸道病毒71滅活疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

用于 EV71 的 WHO 參考試劑應(yīng)用于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參考試劑，以用于確定腸道病毒 71 滅活疫苗的抗原含量的體外測定。

該材料以凍干形式提供，應(yīng)重懸于 250 μl 無菌蒸餾水中。這將需要根據(jù)個別化驗(yàn)要求進(jìn)一步稀釋。每個小瓶只能使用一次。