1. 預期用途

用于絮凝試驗的破傷風類毒素國際標準第三版 (16/302) 由世界衛生組織生物標準化專家委員會于 2019 年 10 月制定，取代了編碼為 04/150 的第二版 IS。該材料旨在用于絮凝試驗的標準化，以確定破傷風類毒素或毒素的 Lf 含量。

2. 注意

NIBSC 16/302 破傷風類毒素(標準品）不適用于人類或動物人類食物鏈

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

分配給 16/302 的單位是每安瓿 970 Lf。這是基于 10 個不同國家的 17 個實驗室進行的絮凝測試結果 [1]

4. 內容

生物材料原產國：印度。

2016 年 8 月，位于印度浦那的印度血清研究所 (SII) 向 NIBSC 捐贈了散裝、純化的液體破傷風類毒素。 2016 年 11 月，在 NIBSC 凍干散裝類毒素（1888 Lf/mg 蛋白氮）并通過添加 0.1 M NaCl 和 1% 海藻糖和每安瓿 1.0 ml 類毒素進行 1/3 稀釋和穩定化，總共準備了 21,022 個安瓿。安瓿內含物的平均干重測定為 0.022 g (CV 0.8%)，平均殘留水分含量測定為 0.51% (CV 14.8%)。

NIBSC 16/302 破傷風類毒素(標準品）

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應在 -20°C 下避光保存。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 16/302 破傷風類毒素(標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

每個安瓿的全部內容物應完全重新懸浮在準確測量量的合適溶液（例如鹽水）中