本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

制劑 16/278 旨在用作免疫球蛋白產(chǎn)品的抗 D 效力測(cè)定中的對(duì)照，以監(jiān)測(cè)測(cè)定的一致性。它不作為標(biāo)準(zhǔn)或參考制劑。為此，應(yīng)使用抗 D 免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn) 16/332。

2. 注意

NIBSC 16/278 抗D免疫球蛋白制劑（標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

不適用

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

將臨床級(jí)抗-D免疫球蛋白分配到安瓿中并凍干。

5. 存儲(chǔ)

將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 16/278 抗D免疫球蛋白制劑（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。 用 1.0 ml 含有 0.02% (w/v) NaN3的蒸餾水重新配制安瓿中的內(nèi)容物。至少允許 10 分鐘進(jìn)行重組。重構(gòu)內(nèi)容物的總蛋白質(zhì)濃度約為 50mg/ml。預(yù)期用途是使用與抗 D 免疫球蛋白 (16/332) 的第 3 個(gè) IS 相同的稀釋系列作為測(cè)定運(yùn)行對(duì)照。最終用戶需要為他們的實(shí)驗(yàn)室方法分配一個(gè)平均值和接受限度。