1. 預(yù)期用途

該產(chǎn)品旨在用于（結(jié)合）多糖疫苗中腦膜炎球菌莢膜組 Y 多糖的定量分析或二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)。間苯二酚和 HPAEC-PAD 測(cè)定是作為合作研究 [1] 的一部分進(jìn)行的主要方法，以確定這些測(cè)定中材料的適用性。還進(jìn)行了其他測(cè)定（HPLC、蒽酮和濁度法），盡管用戶應(yīng)驗(yàn)證其適用性并確定其特定測(cè)定中測(cè)量的不確定性。

2. 注意

NIBSC 16/206 腦膜炎球菌Y群（標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

由間苯二酚測(cè)定的第一個(gè) WHO 腦膜炎球菌莢膜 Y 多糖 16/206 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其含量為 0.958 ± 0.076 mg 多糖/安瓿（覆蓋因子 k = 2.26 的擴(kuò)展不確定性，對(duì)應(yīng)于 95% 的置信水平）化驗(yàn)。 Unitage 在 2017/2018 年由 12 個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了一項(xiàng)合作研究 [1]，以確定 SI 單位中的 MenY 含量，并評(píng)估其是否適合用作散裝 MenY 多糖綴合物材料中 MenY 的量化標(biāo)準(zhǔn)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：意大利。

每個(gè)安瓿含有 1 ml MenY 多糖在水中的冷凍干燥粉末，標(biāo)稱濃度為 1 mg/ml。通過(guò)熱重分析測(cè)定，水分含量為 0.72%。

通過(guò)合作研究確定，MenY PS 的殘留量為 494.110 g/mol，O 乙酰化度為 51.6%。

由意大利 GSK Vaccines S.r.l. 提供的腦膜炎奈瑟菌莢膜 Y 組（MenY，血清組 Y）多糖凍干制劑于 2016 年在 NIBSC 生物參考材料中心 (CBRM) 以安瓿瓶形式制備，編碼為 16/206。 NIBSC, Potters Bar, UK 是該材料的保管人和分銷商。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 或以下

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 16/206 腦膜炎球菌Y群（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，然后按照安瓿斷路器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 將安瓿中的內(nèi)容物重新懸浮在 1 ml 蒸餾水中。為確保材料完全溶解，使用前 24 小時(shí)重新配制材料。讓其在室溫下溶解 4 小時(shí)，然后轉(zhuǎn)移到 4oC 以保持剩余時(shí)間。重構(gòu)的材料應(yīng)分裝

并在 -20oC 或以下冷凍。該標(biāo)準(zhǔn)可直接用于物理化學(xué)分析或校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的參考。

該 MenY 標(biāo)準(zhǔn)品為 51.6% O-乙酰化，適用于測(cè)量具有相似 O-乙酰化水平的材料的 MenY 多糖含量。如果標(biāo)準(zhǔn)品用于測(cè)量具有不同 O-乙酰化程度的樣品的 MenY 含量，則必須使用校正因子，