1. 預期用途

世衛組織第一個埃博拉病毒國際標準 (EBOV) 抗體塞拉利昂恢復期血漿庫 (NIBSC 15/262) 是從六名從埃博拉病毒病 (EVD) 中康復的塞拉利昂患者獲得的 0.5 mL 混合恢復期血漿的冷凍干燥等效物。 15/262 在 WHO 國際合作研究中進行了評估 (1)。 15/262 旨在用于 EBOV 抗體檢測和定量分析的標準化。

2. 注意

NIBSC 15/262 埃博拉病毒抗體(標準品)不適用于人類或動物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，無論是最終產品還是其來源材料，都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性。恢復期血漿被確認為埃博拉病毒 PCR 陰性，并在其發展為候選 WHO 國際標準 (2) 之前進行了溶劑去污劑處理。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

2017 年 10 月，世界衛生組織生物制品專家委員會

標準化（ECBS）采用塞拉利昂抗 EBOV

恢復期血漿池制劑 (NIBSC 15/262) 作為 EBOV 抗體的第一個國際標準，在 0.5 mL 無菌蒸餾水中復溶時規定的效力為 1.5 IU/mL。

4. 內容

生物材料原產國：塞拉利昂。

每個安瓿含有相當于凍干的 0.5 mL 混合人血漿。

5. 存儲

15/262 應在收到時儲存在 –20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 15/262 埃博拉病毒抗體(標準品)

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的應力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶身相連。輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保將提供的一次性安瓿安全斷路器向下推到安瓿的桿上并抵靠安瓿體的肩部。一只手握住安瓿的主體，另一只手的拇指和食指之間將一次性安瓿斷路器蓋住安瓿桿。施加彎曲力以在有色應力點打開安瓿，主要是用手握住塑料項圈。

應注意避免可能進入眼睛的割傷和彈射玻璃碎片，例如，使用合適的手套和眼罩。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿內是略低于大氣壓的干燥氮氣。每個 DIN 安瓿都提供一個新的一次性安瓿斷路器。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

該材料應在 0.5 mL 無菌蒸餾水中復溶。加水后，可將安瓿在環境溫度下放置約 30 分鐘直至溶解，然后徹底混合，避免產生過多泡沫。