1. 預期用途

針對人促紅細胞生成素 (EPO) 的人單克隆抗體參考小組旨在幫助選擇能夠檢測所有 EPO 抗體的檢測方法，以評估抗體檢測的性能和檢測驗證?？贵w分為：

面板 A 編碼 15/240；

12/272 IgG2（低親和力，非中和）

12/268 IgG2（中等親和力，弱中和）

12/274 IgM（低親和力，非中和）

12/264 IgG4（高親和力，中和）

13/158 IgG1（高親和力，強中和）

面板 B 編碼 15/242；

12/266 IgG1（低親和力，弱中和）

12/260 IgG2（高親和力，強中和）

13/150 IgG4（高親和力，強中和）

12/270 IgM（中等親和力，弱中和）

13/122 IgG1 陰性對照抗體

面板和陰性對照抗體均單獨提供。

EPO 抗體參考組代表 1) 非中和抗體，通常是預先存在的，2) 早發性抗體，通常是非中和性 IgM 和 IgG1，以及 3) 中和抗體介導的純紅細胞再生障礙的特征 - IgG1、IgG2和 IgG4 同種型。已經描述了這些抗體的詳細特征（Mytych et al 2012）。有關該小組的更多信息，請參閱第一屆 WHO 促紅細胞生成素抗體參考小組的合作研究報告（參見第 9 節，WHO/BS/2015.2265）。

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。開盤時應注意安瓿或小瓶，以避免割傷。

NIBSC 15/240 促紅細胞生成素抗體(標準品)

3. 單元

沒有分配給這些準備工作的單位。

4. 內容

生物材料原產國：英國

A 組包含 5 個單獨編碼的安瓿，每個安瓿含有大約 25 μg EPO 單克隆抗體，包括：

12/272 IgG2（低親和力，非中和）

12/268 IgG2（中等親和力，弱中和）

12/274 IgM（低親和力，非中和）

12/264 IgG4（高親和力，中和）

13/158 IgG1（高親和力，強中和）Panel B 和陰性對照抗體可單獨購買。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可以在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”的彩色應力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 15/240 促紅細胞生成素抗體(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的全部內容物溶解在 1.0ml 無菌蒸餾水中。

該溶液將含有濃度約為 25μg/ml 的 EPO 抗體。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。 EPO 抗體應在與臨床樣品相容的基質中稀釋。