1. 預期用途

該材料是因子 XI，血漿，人的第二個國際標準和因子 XII，血漿，人的第一個國際標準。

它由編碼為 15/180 的安瓿瓶組成，內(nèi)含約 1 mL 等份冷凍干燥的人正常血漿。該制劑旨在用于測量血漿中的 FXI 功能活性 (FXI:C) 和抗原 (FXI:Ag) 以及 FXII 功能活性 (FXII:C) 和抗原 (FXII:Ag)。此外，它還可用于 FXI 治療濃縮物的效力分配。

2. 注意

NIBSC 15/180 凝血因子 XI（WHO國際標準品）不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實驗室的安全程序。這樣的安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該標準在一項國際合作研究中進行了分析。這分配給該準備工作的單位是：

因子 XI 功能活性 (FXI:C)：0.71 IU/安瓿

因子 XI 抗原 (FXI:Ag)：0.78 IU/安瓿

因子 XII 功能活性 (FXII:C)：0.86 IU/安瓿

因子 XII 抗原 (FXII:Ag)：0.80 IU/安瓿

來自 29 個實驗室采用一階段凝血測定的結(jié)果被用于對第二個 IS 相對于第一個 IS 的功能活性 (FXI:C) 進行賦值。使用來自 11 個實驗室的數(shù)據(jù)，通過 ELISA 方法相對于當?shù)卣；旌涎獫{（供體總數(shù) >20,000）分配 FXI 抗原值 (FXI:Ag)。

對于 FXII，來自 20 個實驗室使用一階段凝血測定的結(jié)果用于評估相對于當?shù)卣Ｑ獫{池（供體數(shù)量 566）的功能活性（FXII:C）。 FXII 抗原值 (FXII:Ag) 也根據(jù) 8 個實驗室使用 ELISA 方法的結(jié)果相對于當?shù)卣Ｑ獫{庫（216 名供體）進行分配。不確定性：分配的單元不帶有與其校準相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認為是安瓿含量的變化，被確定為 +/- 0.25 %。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

該材料是從來自正常健康供體（英國國家輸血局）的血漿池中制備的。將血液收集到 CPD-腺嘌呤抗凝劑中并進行兩個離心步驟，然后將血漿快速冷凍并儲存在 - 70oC 直至安瓿填充當天。對個人捐贈進行了檢測，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV-1/2 和抗 HCV 均為陰性。該材料與甘氨酸和緩沖劑 HEPES（N-[2-C4H12N2O]C4H10N2-N'-[2-乙磺酸）一起配制，最終濃度分別為 1% w:v 和 40 mmol/L。為了避免激活 FXI/FXII，聚乙烯容器用于儲存和運輸匯集的血漿。冷凍的混合血漿在 37oC 下解凍并保持在整個過程室溫。將該材料裝入硅化玻璃安瓿瓶中，并在用于國際生物制品標準 (1) 的條件下冷凍干燥。

材料的活化狀態(tài)：已知非活化部分促凝血酶原激酶時間（NAPTT）對活化的凝血因子特別是因子XIa敏感，因此用于評估成品的活化狀態(tài)。 15/180 的 300 秒（n = 9；sd ± 2.26）的長平均凝血時間表明樣品相對未活化。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應在 -20oC 以下避光保存

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 15/180 凝血因子 XI（WHO國際標準品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分 讓安瓿溫熱至室溫。打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 mL 蒸餾水復溶。復溶后，請按照第 8 節(jié)（工作臺穩(wěn)定性）中的說明儲存材料