1. 預期用途

激活因子 IX (FIXa) 的第二個國際標準 (FIXa)，人，編碼 14/316，由安瓿組成，安瓿含有從激活的重組人因子 IX 制備的冷凍干燥純化的人 FIXa 的等分試樣。該制劑由世界衛生組織生物標準化專家委員會于 2017 年 10 月確立為第 2 個國際激活因子 IX，人類標準。該標準的預期用途是用于 FIXa 的測量。

2. 注意

NIBSC 14/316 FIXa（WHO國際標準品)不適用于人類或動物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

FIXa 的第二個國際標準的效力由來自 9 個不同國家的 19 個實驗室根據 FIXa 的第一個國際標準 97/562 通過 FIXa 特定的純化試劑功能活性方法進行校準。該制劑的規定效力為 10.5 IU/安瓿。

本標準定義的 FIXa 單位與完全激活時的純化因子 IX 單位不同。

4. 內容

生物材料原產國：美國。

14/316 的大量起始材料通過人重組 FIX 的 FXIa 活化制備。評估 FIXa 的純度并

通過銀染 PAGE 確認。估計的散裝比活性為 612 IU/mg。在 37°C 下，將 62 ml 冷凍塊解凍，在緩沖液（0.05M Tris、0.15M NaCl、5 mg/ml 海藻糖、1.25% 人白蛋白、pH 7.4）中稀釋至約 10 IU/ml。在 4°C 下將該溶液分配到大約 18,000 個安瓿中并冷凍干燥。

液體含量的平均重量為 1.0083g (n = 410)。作為 WHO 國際標準，14/316 的規定值不存在不確定性。在需要時，將安瓿含量的不確定性作為填充物的變異系數，估計為 0.169%。

NIBSC 14/316 FIXa（WHO國際標準品)

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應存放在 -20°C 或以下的黑暗中。讓安瓿瓶在打開前溫熱至室溫，然后重組。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的

安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 14/316 FIXa（WHO國際標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸餾水重新配制。重組后的標準品應盡快使用。在一個實驗室進行的臺式穩定性研究表明，重構的標準品在融化的冰上儲存時可以穩定長達 4 小時。