1. 預期用途

第 4 版纖溶酶國際標準（13/206）由世界衛生組織生物標準化專家委員會于 2014 年 10 月制定，合作研究報告可從 WHO 獲得，參考編號 WHO/BS/2014.2249。

該制劑的預期用途是標準化效力酶測定中纖溶酶的測量。基于與第三版纖溶酶國際標準 (97/536) 相關的顯色測定，在一項合作研究中分配了 8.0 IU/安瓿的效力。 13/206 上的活性位點滴定提供了安瓿中活性酶的估計值，在用 1 ml 水復溶后，為 1.5 μM；然而，這只是一個實驗室的估計值，應作為指導。

2. 注意

NIBSC 13/206 纖溶酶（WHO國際標準品)不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該制劑的規定效力為 8.0 IU/安瓿

4. 內容

生物材料原產國：英國。

用于制備纖溶酶國際標準 4 的散裝材料由一家制造商捐贈，作為源自混合人血漿的纖溶酶的冷凍干燥制劑。根據局部效力估計，將該材料在含有 10 mg/ml 海藻糖和 5 mg/ml 人白蛋白的 5 mM 檸檬酸緩沖液 (pH 3.5) 中重構和稀釋，最終濃度為 8 IU/ml。總共 4306 個 5 ml DIN 安瓿中裝有 1 ml 等份的稀釋材料，平均填充重量為 1.006 g (cv = 0.20%)。按照 WHO 程序進行冷凍干燥以生產平均干重為 0.0158 g (cv = 2.17%) 和殘留水分為 0.5826% (cv = 24.64%) 的安瓿。

5. 存儲

收到未開封的安瓿瓶后，應在 20 °C 或以下避光儲存。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 13/206 纖溶酶（WHO國際標準品)

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標記）收集材料，并按照安瓿瓶隨附的制造商說明進行操作

7.材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量任何部分的凍干材料。在打開之前讓安瓿達到環境溫度，并用 1.0 ml 蒸餾水或去離子水重新配制。