1. 預(yù)期用途

第一種用于人 C 肽的國(guó)際參考試劑 (IRR)，安瓿中編碼為 84/510，已廣泛用于校準(zhǔn)人 C 肽的免疫測(cè)定。第一版 IRR 的庫(kù)存已用盡，WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 已認(rèn)識(shí)到（2010 年）需要更換國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

該參考材料由一批編碼為 13/146 的安瓿組成，其中包含合成的人類 C 肽。安瓿制劑已通過氨基酸分析和 HPLC 進(jìn)行校準(zhǔn)，并在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中通過免疫測(cè)定法進(jìn)行評(píng)估，以確定其是否適合作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。一份描述該研究的報(bào)告已提交給 WHO ECBS，并于 2015 年 11 月批準(zhǔn)了將該制劑確立為第一個(gè)人類 C 肽國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的提議。

2. 注意

NIBSC 13/146 人 C 肽（WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。開盤時(shí)應(yīng)注意安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

8.64 μg/安瓿，擴(kuò)展不確定度為 8.21-9.07（95% 置信度；k=2.45）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有冷凍干燥后殘留的 0.5 ml 溶液，其中含有：

合成 C 肽 8.64 μg

無水磷酸氫二鈉 0.41 mg

磷酸二氫鈉一水合物 0.29 mg

海藻糖 2.5 毫克

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20?C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 13/146 人 C 肽（WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 Cpeptide。

根據(jù)預(yù)期用途，將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在已知量的合適稀釋劑中。用戶應(yīng)自行調(diào)查適合自己使用的稀釋劑類型。如果制備大量稀釋液，則應(yīng)添加載體蛋白（0.05-0.1% w/v BSA 或 HSA）。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定試劑溶液是無菌的。